BD測試是什麽？
濕熱滅菌飽和蒸汽和不飽和蒸汽釋放的潛熱有(yǒu)很(hěn)大差别，為(wèi)了驗證滅菌櫃空氣移除能(néng)力而誕生了BD測試。
圖1：驗證中(zhōng)的脈動真空滅菌櫃
一般脈動蒸汽滅菌櫃除了每年的年度工(gōng)藝參數驗證确認外，還要對滅菌過程進行監測從而保證在滅菌确認中(zhōng)所确定的各項滅菌參數能(néng)夠始終在日常的滅菌工(gōng)作(zuò)中(zhōng)保持恒定。針對這一方面ISOl7665也作(zuò)出了相應的規定。除了要對滅菌基本的工(gōng)藝參數驗證，如滅菌過程的溫度、時間和壓力運行過程作(zuò)出記錄外，還要使用(yòng)相應的生物(wù)和化學(xué)指示物(wù)對滅菌過程進行監測，這其中(zhōng)會涉及到相關的國(guó)際标準，例如ISO11138(生物(wù)指示物(wù))，ISO11140(化學(xué)指示物(wù))，ISO14161(生物(wù)指示物(wù)的挑選、使用(yòng)和測試結果解釋的評估，通過使用(yòng)适當的物(wù)理(lǐ)、化學(xué)和指南)，ISO15882(化學(xué)指示物(wù)的挑選，使用(yòng)和測試結果解釋的指南)，EN一285(蒸汽滅菌器≥54L)，EN—l3060(小(xiǎo)型蒸汽滅菌器<54L)。
我們都知道濕熱滅菌原理(lǐ)是利用(yòng)飽和蒸汽釋放潛熱使微生物(wù)的蛋白質(zhì)及核酸變性滅活，研究表明如果滅菌蒸汽中(zhōng)含有(yǒu)1%的空氣，則滅菌蒸汽的傳熱系數将降低60%，直接導緻滅菌溫度達不到設計标準，因此必須将脈動真空滅菌櫃内的空氣完全排除。所以要求滅菌腔室内最好沒有(yǒu)空氣殘留，讓進入腔體(tǐ)的蒸汽是飽和的，最大效力的發揮滅菌效力。通常待滅菌的包裹放置于滅菌艙内，如果要對其進行滅菌的話就必須首先将包裹内部的空氣抽出來，然後将蒸汽打入到滅菌包裹的内部，并均勻分(fēn)布于包裹内的各個部分(fēn)，然後蒸汽才能(néng)在特定的溫度和時間下發揮其滅菌功能(néng)。所以為(wèi)了證明滅菌櫃空氣移除能(néng)力而誕生了BD包。（這裏做個小(xiǎo)小(xiǎo)的糾正: BD測試又(yòu)叫設備排氣能(néng)力測試和蒸汽穿透測試，很(hěn)多(duō)人把BD測試和真空測試混為(wèi)一談。）
談到BD測試包，就不得不說說BD測試的起源：
BD測試由英國(guó)愛丁堡大學(xué)的Bowie教授與Dick助手在1963年提出，這一年他(tā)們完成了這一著名(míng)實驗并針對此次試驗做了相關的學(xué)術文(wén)章發表。
他(tā)們設計了一個6.6KG的布包，在這個布包的中(zhōng)心位置放上滅菌指示膠帶，然後把它放置于滅菌櫃内進行滅菌。如果這個滅菌指示膠帶在滅菌後能(néng)夠均勻地變色，說明這個滅菌器已經具(jù)備了将包裹内的空氣全部抽出、同時将蒸汽穿透到這個布包内部的能(néng)力，這個滅菌器則可(kě)以每日進行滅菌工(gōng)作(zuò)了。之所以采用(yòng)這個布包是因為(wèi)當時醫(yī)療衛生領域的大部分(fēn)滅菌物(wù)品為(wèi)敷料類，或紡織品類和實體(tǐ)的器材，即無腔無孔的器材，因此當時認為(wèi)這個布包代表了最難排氣和蒸汽對滅菌物(wù)品的穿透情況，如果能(néng)夠對它進行滅菌的話，那麽醫(yī)療領域的大部分(fēn)物(wù)品就都能(néng)被滅菌了。
因而針對大型蒸汽滅菌器的歐洲标準EN285将這個7kg的測試布包作(zuò)為(wèi)大型滅菌器的一項檢測标準，即歐洲生産(chǎn)的大型蒸汽滅菌器必須能(néng)夠将這個7kg的測試包内的空氣抽出并将蒸汽打入到其内部，這樣的滅菌器才符合歐洲标準EN285的要求，才能(néng)夠在歐洲市場進行銷售。
最初的BD測試使用(yòng)的是測試布包，這個測試布包有(yǒu)2個版本，即歐洲版本為(wèi)7kg，美國(guó)的版本為(wèi)4kg，标準的BD測試布包在實際使用(yòng)中(zhōng)是非常不方便的，而且其性能(néng)的穩定性很(hěn)差。因為(wèi)每個人打包的質(zhì)量并不總是相同的，而且打包使用(yòng)的布由于多(duō)次的洗滌也會影響BD測試的結果。所以目前國(guó)際上多(duō)使用(yòng)可(kě)反複使用(yòng)的BD測試裝(zhuāng)置，它們的形式多(duō)種多(duō)樣，這些裝(zhuāng)置的内部可(kě)放置化學(xué)指示條，每次使用(yòng)完畢後将指示條拿(ná)出檢查結果并存檔，再次使用(yòng)的時候隻需替換其中(zhōng)的指示條即可(kě)，既方便又(yòu)經濟。針對這些BD測試裝(zhuāng)置國(guó)際上也都有(yǒu)相應的标準(即ISOll140-4和ISOl1140-5)。
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歐盟标準EN 258:2006描述了根據歐洲标準EN 867-3（已被國(guó)際标準“ISO 11140-3:2007:1”替代）結合B&D指示紙使用(yòng)标準或簡化（紡織）測試包的情況。
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根據美國(guó)标準ANSI/AAMIST66（已被國(guó)際标準“ISO 11140-5:2007”取代），ANSI AAMI ST8:2013描述了标準或簡化（紡織）測試包與B&D指示紙的使用(yòng)。
BD測試目的
Bowie和Dick（B&D）試驗，如歐盟标準EN 285:2015（和ANSI/AAMI ST8:2013）所述，是高真空多(duō)孔負載滅菌器成功排氣的試驗。在134°C/3.5min下進行（根據指示器制造商(shāng)的要求，可(kě)選擇121°C/15 min或其他(tā)時間和溫度組合）。
成功的B& D測試表明蒸汽可(kě)以快速均勻地滲透到測試包中(zhōng)。空氣留在包裝(zhuāng)内可(kě)能(néng)導緻測試失敗。由于以下原因，空氣可(kě)能(néng)滞留在包裝(zhuāng)内：
1. 排氣階段不足；
2. 有(yǒu)空氣漏入消毒室；
3. 蒸汽供應中(zhōng)存在不凝氣體(tǐ)。
BD運行頻率
綜合EN 554及ISO 17665-2兩項标準，BD的運行頻率得看具(jù)體(tǐ)的設備使用(yòng)情況：
1. 當設備非連續工(gōng)作(zuò)時，每天運行一次，時間是在第一次帶負載滅菌程序運行之前進行，絕大多(duō)數客戶的設備是符合這一情況的。
2. 當設備連續工(gōng)作(zuò)時，每天相同的時刻運行一次，但可(kě)以是任意時刻。
BD測試操作(zuò)
圖2：BD測試
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因為(wèi)BD是測試正常工(gōng)作(zuò)狀态下的機器性能(néng)，而“冷鍋”狀态下運行BD（即每天設備第一次啓動運作(zuò)），不但測試環境不符合正常工(gōng)作(zuò)狀态下的條件，也不符合BD測試包的設計使用(yòng)要求，會導緻錯誤的結果指引，因此BD測試并非是每天第一鍋做！建議提前運行一遍預熱程序，之後再去運行BD測試。
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BD包放在腔體(tǐ)可(kě)用(yòng)滅菌空間的幾何中(zhōng)心軸線(xiàn)上，距離腔體(tǐ)底平面100--200mm的高度，由BD測試支架支撐。
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BD測試程序中(zhōng)參數要符合BD測試包制造商(shāng)的要求，特别是作(zuò)用(yòng)溫度和維持時間。相關的要求參考 ISO 11140-5。常見的BD測試包有(yǒu)115℃121℃、134℃等多(duō)種規格的，根據實際情況選擇适合的既可(kě)，滅菌時間要求參見各BD測試包廠商(shāng)要求。
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對121℃而言，滅菌時間為(wèi)8min，對134℃而言，滅菌時間為(wèi)3.5min。通常而言測試時間越短，對滅菌器的性能(néng)要求越高。因為(wèi)時間短要求滅菌櫃在更短的時間内産(chǎn)生足以令BD測試物(wù)變色均勻的熱量。
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BD程序必須要與要運行的滅菌程序具(jù)有(yǒu)相同的空氣去除階段，否則就不能(néng)檢測滅菌狀态下的系統性能(néng)。正常我們的MMM脈動真空滅菌櫃适用(yòng)于固體(tǐ)多(duō)孔程序都會進行四次脈動，與BD測試程序脈動次數一緻。
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BD測試結束後按照BD測試包制造商(shāng)的使用(yòng)說明驗證測試結果，看顔色變化是否均勻。（圖3）
圖3
BD包選擇
我國(guó)的BD試驗大多(duō)采用(yòng)的是4公(gōng)斤的包，與美國(guó)标準一樣。但歐洲标準一般比美國(guó)标準更嚴格，要求使用(yòng)7公(gōng)斤測試包。我們MMM Sterivap系列滅菌櫃符合歐洲标準。理(lǐ)論上，根據歐洲标準設計出的正常滅菌器可(kě)以100%通過4公(gōng)斤的BD測試，但根據美國(guó)标準設計的設備卻很(hěn)大幾率不能(néng)通過7公(gōng)斤的BD測試。因此關于BD包的選擇，取決于您使用(yòng)的滅菌器的設計标準，如果是根據美國(guó)标準設計,則必須使用(yòng)4公(gōng)斤包。如果是歐洲标準設計,最好應使用(yòng)7公(gōng)斤的BD包，因為(wèi)使用(yòng)4公(gōng)斤的BD包，理(lǐ)論上會100%通過，但這樣的測試結果不足以作(zuò)為(wèi)日程設備監測的參考。
現階段簡單的日常測試可(kě)以采用(yòng)簡化版的符合法規要求的BD包，方便快捷，省去了打包時間，以及人為(wèi)打包的誤差。
F&Q
&對于BD測試常見的幾個問題及解釋如下
Q1:問b-d測試紙/包是屬于第幾類化學(xué)指示劑？
A1:根據美國(guó)标準對化學(xué)指示劑的定義，b-d測試紙/包是第二類化學(xué)指示劑——用(yòng)于測定測試的化學(xué)指示劑。
Q2:請問是不是所有(yǒu)的壓力蒸汽滅菌器都需要做b-d測試？
A2:不是，根據《消毒技(jì )術規範》（2008年版）的規定，要求預真空和和脈動真空壓力蒸汽滅菌器每日進行一次b-d測試，監測它們的空氣排放效果。
Q3:請問b-d測試的作(zuò)用(yòng)？
A3:b-d測試是專用(yòng)于測試預真空或脈動真空壓力蒸汽滅菌器内或物(wù)品包内冷空氣是否徹底排出，物(wù)品包内有(yǒu)否冷空氣團存在，作(zuò)為(wèi)檢測考核預真空壓力蒸汽滅菌器是否可(kě)以正常工(gōng)作(zuò)的重要手段。
Q4:請問b-d測試的操作(zuò)方法，以及b-d測試的結果判定？
A4:測試包水平放于滅菌鍋内滅菌車(chē)的前底層，靠近櫃門與排氣口底前方；櫃内除測試包外無任何物(wù)品.。134攝氏度，3.5min-4min後，取出b-d測試紙觀察顔色變化，均勻一緻變色，說明冷空氣排除效果良好，滅菌鍋可(kě)以使用(yòng)；反之，則滅菌鍋有(yǒu)冷空氣殘留，需檢查b-d測試失敗的原因。直至b-d測試通過後該鍋方能(néng)使用(yòng)。（《消毒技(jì )術規範》（2008年版））
Q5:請問下排氣式壓力蒸汽滅菌器是否需要做b-d測試？
A5:按照“消毒技(jì )術規範”的規定，要求預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器每日進行一次b-d測試，檢查他(tā)們的空氣排除效果。
Q6:bd試驗不理(lǐ)想（合格），生物(wù)監測合格，是否可(kě)以繼續進行滅菌工(gōng)作(zuò)？
A6:在标準的bd測試規範下，隻要變色均勻的bd試紙均為(wèi)合格，不一定要很(hěn)黑。凡是bd測試合格的預真空鍋可(kě)以繼續進行滅菌工(gōng)作(zuò)。
Q7:對于bd測試，為(wèi)什麽第一次失敗後可(kě)允許第二次再測試，第二次測試的意義在哪裏？
A7:一般bd測試第一次失敗後，可(kě)能(néng)是由于預真空鍋的預熱沒有(yǒu)達到，或者整個設備管道中(zhōng)的冷空氣還沒有(yǒu)排盡等因素造成，從而影響了第一次bd測試的結果。第二次bd測試的意義在于完全的排出上述的幹擾因素後，評估預真空鍋的真空水平。
Q8:bd包内的bd紙能(néng)否抽出後換成新(xīn)的繼續使用(yòng)？
A8:bd包就是為(wèi)一次性使用(yòng)而設計的，重複的使用(yòng)可(kě)能(néng)造成包内材料的老化或者性質(zhì)改變，失去标準包的功能(néng)，從而造成實驗的不準确。
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