幹霧過氧化氫滅菌為(wèi)什麽OUT了？—德(dé)國(guó)PEA

項目

汽化過氧化氫滅菌

幹霧過氧化氫滅菌

過氧化氫形态

以分(fēn)子形态存在，直徑在10-10m數量級，均勻分(fēn)布于密閉空間的每個角落

以小(xiǎo)液滴存在，直徑7.5微米，即10-6m，需要壓縮空氣給壓力儲罐施加壓力，不能(néng)進行布朗運動（需要10-9m），擴散不均勻

所用(yòng)試劑

35%體(tǐ)積比過氧化氫溶液，100m³隻需1L，成本低

4.5％的過氧乙酸和22％過氧化氫，其餘為(wèi)賦形劑和穩定劑。在使用(yòng)時，需人工(gōng)添加約9倍的水，稀釋為(wèi)可(kě)使用(yòng)的濃度為(wèi)0.5％的過氧乙酸和2.5％的過氧化氫溶液。

對濕度要求

可(kě)自動除濕

不能(néng)除濕，要求濕度在50%以下

滅菌效果

6-log

4-log或5-log,特别是房間高處，很(hěn)容易達不到滅菌效果

環保和安(ān)全

過氧化氫達到滅菌的效果相比其他(tā)強氧化性的消毒滅菌劑腐蝕性甚微，甚至可(kě)以反複作(zuò)用(yòng)于設備帶電(diàn)運行的房間當中(zhōng)，其對金屬、樹脂地闆、橡膠、電(diàn)子設備的兼容性研究已經進行了多(duō)年，可(kě)出具(jù)完整的兼容性報告。

單純2.5％的過氧化氫溶液的消毒效果甚微，實際起作(zuò)用(yòng)的仍是過氧乙酸。消毒劑會迅速對人體(tǐ)造成損害，不得吸入。過氧乙酸對材料和設備有(yǒu)很(hěn)強的侵蝕和影響，即使很(hěn)低濃度也會造成很(hěn)強烈的破環，會使環氧地坪氣泡。

試劑殘留

過氧化氫消耗量低、分(fēn)解需時短，滅菌完成後，自動分(fēn)解剩餘的H2O2，濃度<1PPM

過氧乙酸會在接觸面産(chǎn)生殘留物(wù)—乙酸，這會造成污染，需人工(gōng)清除殘留物(wù)。

GMP應用(yòng)

過程控制，溫濕度、過氧化氫濃度、消耗量、壓力等完整的參數監控，标準配置A4紙打印機可(kě)追朔操作(zuò)記錄，無需複印，微電(diàn)腦儲存并記錄滅菌條件與過程，符合GMP管理(lǐ)要求，完整的4Q及生物(wù)挑戰報告

沒有(yǒu)過程參數控制。沒有(yǒu)過程參數記錄。由于沒有(yǒu)過程控制和監視，該系統是無法驗證的。重複性差，靠經驗及手工(gōng)計算試劑用(yòng)量，不符合GMP操作(zuò)規範