無菌制劑包含凍幹注射粉針劑、液體(tǐ)注射劑、滴眼劑、眼用(yòng)膜劑、植入性植入片、潰瘍燒傷及外傷用(yòng)溶劑及手術用(yòng)止血海綿和骨臘等。其中(zhōng)在無菌注射劑上（特别是凍幹粉針劑和液體(tǐ)注射劑）對藥品質(zhì)量要求越來越高，要求無菌、無熱原、無肉眼可(kě)見渾濁或異物(wù)（澄明度）、與血漿相等或相近滲透壓、和血液相等或相近的pH、必要的物(wù)理(lǐ)穩定性和化學(xué)穩定性等。
基于以上法規的要求，故在無菌制劑的生産(chǎn)過程中(zhōng)對濕熱滅菌櫃、去熱原雙扉幹熱滅菌櫃、過氧化氫傳遞窗及過氧化氫空間滅菌器等核心設備都提出了嚴格的要求：
1、濕熱脈動真空滅菌櫃
生産(chǎn)中(zhōng)一般采用(yòng)濕熱滅菌法對非觸藥容器具(jù)、培養基、無菌衣、膠塞等滅菌，滅菌條件通常為(wèi) 121℃15分(fēn)鍾、121℃30分(fēn)鍾，必須保證物(wù)品滅菌後達到的SAL≤106。
2、幹熱滅菌櫃
藥典建議在250℃45分(fēn)鍾以上可(kě)除無菌産(chǎn)品和有(yǒu)關生産(chǎn)灌裝(zhuāng)用(yòng)具(jù)中(zhōng)的熱原，在無菌制劑工(gōng)藝中(zhōng)一般用(yòng)雙扉幹熱滅菌櫃或隧道烘箱對使用(yòng)的注射劑瓶進行滅菌，為(wèi)達到無菌保證水平。
3、過氧化氫傳遞窗
2010版GMP附錄1無菌藥品第六十條中(zhōng)指出：“無菌生産(chǎn)所用(yòng)的包裝(zhuāng)材料、容器、設備和任何其它物(wù)品都應滅菌，并通過雙扉滅菌櫃進入無菌生産(chǎn)區(qū)，或以其它方式進入無菌生産(chǎn)區(qū)，但不得引入污染”，故在無菌制劑生産(chǎn)過程中(zhōng)無菌物(wù)料由C/D級潔淨區(qū)向A/B級潔淨區(qū)傳遞時就需要使用(yòng)過氧化氫傳遞窗來去除物(wù)品或容器表面的生物(wù)污染。
4、氣化過氧化氫空間滅菌器
為(wèi)了保證制劑車(chē)間無菌，以往會采用(yòng)甲醛或臭氧等進行空間滅菌，但随着環保的壓力及EHS對人員安(ān)全的要求，越來越多(duō)的制藥車(chē)間采用(yòng)30%~35%濃度過氧化氫溶液進行滅菌，同時基于對車(chē)間内的設備和彩鋼闆腐蝕考慮，幹法過氧化氫空間滅菌越來越引起大家的青睐。

目前，ALIT Life Science已為(wèi)包括輝瑞、葛蘭素史克、民(mín)生藥業、華海藥業、東陽光、海翔藥業等十四家無菌制劑客戶提供相關産(chǎn)品和技(jì )術解決方案。