目前，CAR-T免疫細胞領域技(jì )術正處于高速發展的階段，2017年底，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局先後出台了《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法（修訂稿）》（征求意見）、《細胞治療産(chǎn)品研究與評價技(jì )術指導原則（試行）》等相關條例；2018年6月，中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院發布《CAR-T細胞治療産(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及飛臨床研究考慮要點》。這些法規的出台都明确了細胞治療按照藥品進行審批、初步規範和指導細胞治療産(chǎn)品的研究與評價工(gōng)作(zuò)。

在新(xīn)的政策引導下，國(guó)内細胞治療研發企業啓動了新(xīn)藥臨床前研究與IND申報。自南京傳奇作(zuò)為(wèi)首家以I類新(xīn)藥遞交CAR-T臨床申請後，已經有(yǒu)10多(duō)家企業20多(duō)個品種陸續獲得CDE的受理(lǐ)，幹細胞領域也有(yǒu)10多(duō)家企業獲得了受理(lǐ)。細胞療法取得了長(cháng)足的進步，細胞治療本身不再是一個簡單的細胞收集和回灌。 Countstar産(chǎn)品已被國(guó)内外許多(duō)領先細胞治療的公(gōng)司所接受，我們可(kě)以幫助我們的客戶建立一個穩定可(kě)靠的細胞濃度活率監測系統。

Countstar緻力于現代細胞分(fēn)析技(jì )術研發和儀器制造，為(wèi)細胞治療客戶提供專業的細胞質(zhì)量控制解決方案，為(wèi)細胞産(chǎn)品保駕護航。

同時，細胞制劑規模小(xiǎo)，但個體(tǐ)差異化強，存在多(duō)批次同時進行的特點，容易發生污染及交叉污染；不同于傳統的無菌制劑，細胞制劑全程無法進行除菌過濾，且非完全密封狀态下的操作(zuò)較多(duō)，對空間滅菌及物(wù)品滅菌提出了更為(wèi)嚴格的要求。德(dé)國(guó)PEA氣化過氧化氫滅菌設備屬于可(kě)移動式滅菌設備，輕松靈活、滿足客戶滅菌需求，并且在數據完整性，權限管理(lǐ)及審計追蹤方面更加貼合法規符合性。德(dé)國(guó)MMM脈動真空滅菌櫃是一款适用(yòng)免疫細胞領域行業運用(yòng)靈活且多(duō)樣化的滅菌櫃，符合FDA 21 CFR Part 11和GMP要求，可(kě)根據客戶使用(yòng)功能(néng)進行調整，包括設備和軟件，可(kě)提供從20L~7000L各種體(tǐ)積的濕熱、幹熱、蒸汽空氣混合、水浴噴淋等滅菌櫃。德(dé)國(guó)MMM脈動真空滅菌櫃和PEA氣化過氧化氫空間滅菌器及傳遞艙都為(wèi)CAR-T行業提供了滿足客戶需求合規的物(wù)品滅菌解決方案。