疫苗行業的新(xīn)動向

特别是自從2018年7月長(cháng)生生物(wù)疫苗事件後，全國(guó)各方力量進行深刻反思與探索，中(zhōng)國(guó)疫苗産(chǎn)業迎來涅盤重生的契機。本文(wén)簡單分(fēn)析疫苗行業幾個确定性的新(xīn)動向。

一、疫苗行業監管有(yǒu)望加強 頭部優勢企業受益于集中(zhōng)度提升

1.工(gōng)信部釋放重磅信号―推動疫苗行業重組整合！

2月25日，工(gōng)信部在四川省成都市召開了全國(guó)消費品工(gōng)業工(gōng)作(zuò)座談會。工(gōng)信部黨組成員、副部長(cháng)王江平主持會議并講話。王江平強調，2019年要全力做好藥品供應保障、推動疫苗行業重組整合、穩增長(cháng)和促消費等重點工(gōng)作(zuò)任務(wù)。

疫苗行業進入壁壘高，不僅僅在于研發難度大、時間周期長(cháng)，也體(tǐ)現在産(chǎn)品質(zhì)量對生産(chǎn)工(gōng)藝的要求極高。我國(guó)疫苗産(chǎn)業無論從研發還是到生産(chǎn)工(gōng)藝方面仍存在許多(duō)不完善甚至落後的地方，此前疫苗管理(lǐ)法的出台，就是希望驅動行業強監管，加強規範發展。

尤其是長(cháng)生生物(wù)事件後，疫苗行業更需持續優化生産(chǎn)工(gōng)藝和質(zhì)量控制标準；對産(chǎn)品設計、生産(chǎn)工(gōng)藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他(tā)類疫苗的品種，予以淘汰。

此次高層強調加強疫苗重組整合，使得未來行業進入壁壘再度提高，行業集中(zhōng)度也将持續提升，對于頭部優勢企業來說将直接受益。

4月24日，疫苗管理(lǐ)部際聯席會議召開第一次全體(tǐ)會議。會議要求，完善疫苗研發、生産(chǎn)、流通、使用(yòng)全過程、全鏈條管理(lǐ)。要切實強化疫苗生産(chǎn)環節的監管，向疫苗生産(chǎn)企業派駐檢查員，加大巡查力度，強化日常檢查。大力推進預防接種規範化建設，保障預防接種安(ān)全。推進上市疫苗全過程可(kě)追溯，完善預防接種信息系統，努力形成疫苗管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)新(xīn)局面。

此前長(cháng)生生物(wù)事件既暴露出國(guó)内疫苗監管不到位等諸多(duō)漏洞，也反映出疫苗生産(chǎn)流通使用(yòng)等方面存在的制度缺陷，未來國(guó)内藥品的監管勢必将會強化。國(guó)内疫苗行業的集中(zhōng)度提升和疫苗産(chǎn)品的換代升級是趨勢，優勢疫苗企業的商(shāng)業化價值将大幅提升。

2疫苗管理(lǐ)法或将推動行業加速洗牌

6月25日，疫苗管理(lǐ)法草(cǎo)案25日提請十三屆全國(guó)人大常委會三審。作(zuò)為(wèi)疫苗管理(lǐ)領域的專門立法，草(cǎo)案三審稿加大對疫苗違法行為(wèi)的處罰力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為(wèi)的法律責任

疫苗由于預防性和強制性，影響範圍廣。為(wèi)避免疫苗副作(zuò)用(yòng)可(kě)能(néng)帶來的嚴重社會影響和災難，國(guó)家監管部門對疫苗行業實行嚴監管，從研發、生産(chǎn)、流通、銷售和售後安(ān)全等各個環節。特别是2018年7月長(cháng)生生物(wù)疫苗事件後，我國(guó)将對疫苗行業實施最嚴格監管，加大批簽發檢驗和現場檢查力度，疫苗管理(lǐ)法或将推動行業加速洗牌。

二、國(guó)家免疫規劃将迎來調整～疫苗市場大幅擴容

今年是我國(guó)免疫規劃實施40周年，國(guó)家大力宣傳免疫規劃政策，普及預防接種知識，倡導全社會重視、關心和支持免疫規劃工(gōng)作(zuò)，為(wèi)營造國(guó)家免疫規劃新(xīn)一波大調整良好氛圍，也為(wèi)中(zhōng)國(guó)疫苗産(chǎn)業迎來涅盤重生的創造契機。

國(guó)家免疫規劃将迎來調整。一旦落實，将大幅提升國(guó)家采購(gòu)疫苗規模。回溯2007年國(guó)家免疫計劃擴大，甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻疹腮腺炎風疹聯合疫苗、無細胞百白破疫苗被納入國(guó)家免疫規劃，至少為(wèi)疫苗市場擴容28億元。

目前國(guó)家免疫規劃疫苗從4種擴大到14種，可(kě)預防的傳染病從6種擴大到15種。多(duō)項政策有(yǒu)力保障了免疫規劃工(gōng)作(zuò)的順利開展。免疫規劃服務(wù)體(tǐ)系不斷健全，已經建立覆蓋國(guó)家、省、市、縣四級免疫規劃監測管理(lǐ)體(tǐ)系，以及縣、鄉、村三級預防接種服務(wù)網絡；開展預防接種門診規範化建設，接種單位和人員實行嚴格資格管理(lǐ)；推進冷鏈全程溫度監測，信息化工(gōng)作(zuò)穩步推進；大力提高預防接種服務(wù)的可(kě)及性和服務(wù)質(zhì)量，為(wèi)兒童提供安(ān)全、規範的接種服務(wù)。

下一步國(guó)家衛生健康委将完善各項政策，及時将安(ān)全有(yǒu)效、群衆需求迫切、财政可(kě)負擔的第二類疫苗納入免疫規劃，提升群衆獲得感。進一步加強預防接種工(gōng)作(zuò)管理(lǐ)，做到人員資質(zhì)、設施條件、疫苗冷鏈、監測處置、告知宣傳、記錄報告等各個環節的規範。

此番國(guó)家免疫規劃調整将出，誰又(yòu)将成為(wèi)這一波市場擴容的寵兒？

此次調整将涉及兩類疫苗：脊髓灰質(zhì)炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）。不過，目前隻是國(guó)家疫苗專家委員會推薦階段，最終方案尚未确定。

具(jù)體(tǐ)調整包括：在脊髓灰質(zhì)炎疫苗接種程序中(zhōng)，将增加一劑滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV），替換掉一劑二價脊灰減毒疫苗（bOPV），接種程序将從1劑IPV注射+3劑bOPV口服滴劑，調整為(wèi)2劑IPV注射+2劑bOPV口服滴劑；而Hib疫苗将從第二梯隊的二類疫苗變身成一類疫苗，免費為(wèi)兒童接種。

一旦這個調整落實，單就國(guó)家采購(gòu)疫苗的金額來講，将增加12億元左右。

三、A股疫苗龍頭研發投入PK！2019年這些重磅疫苗最值得期待

疫苗行業進入“産(chǎn)品為(wèi)王”的時代，重磅産(chǎn)品為(wèi)公(gōng)司帶來巨額收益和高利潤。

疫苗公(gōng)司日益加大研發投入并逐步進入收獲期，過去的一年，疫苗行業除了四價流感疫苗獲批上市外，還有(yǒu)13價肺炎疫苗、預防結核用(yòng)微卡等重磅疫苗提出上市申請。那麽，疫苗上市公(gōng)司或以疫苗為(wèi)重要産(chǎn)業的上市公(gōng)司，2018年投入了哪些新(xīn)疫苗的研發？進展如何？什麽時候能(néng)給公(gōng)司帶來大額收益？

1、沃森生物(wù)最大看點：13價肺炎疫苗補充材料能(néng)否過關

2018年，沃森生物(wù)調整業務(wù)結構聚焦疫苗行業，實現營業收入8.79億元，同比增長(cháng)31.54%，歸母淨利潤10.46億元，同比增長(cháng)294.77%，扣非歸母淨利潤1.21億元，同比增長(cháng)157.88%。今年一季度營業收入實現1.76億元，同比增長(cháng)49.72%，歸母淨利潤4010.39萬元，同比增長(cháng)68.8%，扣非歸母淨利潤3863.31萬元，同比增長(cháng)2144.1%。

2018年，沃森生物(wù)研發投入資金3.8億元，占營業收入的43.25%。

公(gōng)司在年報中(zhōng)表示，新(xīn)産(chǎn)品研發和注冊申報穩步推進，核心産(chǎn)品取得重大進展。2018年4月9日，公(gōng)司13價肺炎結合疫苗正式納入優先審評品種，目前，該疫苗申報生産(chǎn)的相關審評工(gōng)作(zuò)正在進行中(zhōng)。子公(gōng)司上海澤潤二價HPV疫苗已進入了Ⅲ期臨床研究的關鍵時期，處于收集病例及分(fēn)析的最後階段；九價HPV疫苗已于2018年1月收到臨床試驗批件，目前正在開展Ⅰ期臨床試驗。重組EV71疫苗于2019年3月向國(guó)家藥監局申請臨床研究獲得受理(lǐ)，目前正在進行相關審評工(gōng)作(zuò)。

市場對沃森生物(wù)的關注，主要是對13價肺炎結合疫苗的高度預期。

13價肺炎結合疫苗是全球銷售額最大的疫苗，是目前唯一可(kě)以預防兩歲以下嬰幼兒肺炎球菌感染的疫苗品種，2018年全球銷售額為(wèi)58.02億美元，在2018年全球藥物(wù)銷售額100排行榜中(zhōng)位列第12名(míng)。

目前，國(guó)内有(yǒu)沃森生物(wù)、蘭州所、康泰生物(wù)等在研制13價肺炎疫苗，沃森生物(wù)是國(guó)内最早申請13價肺炎疫苗上市的公(gōng)司。有(yǒu)分(fēn)析認為(wèi)，假設國(guó)産(chǎn)13價肺炎疫苗定價500元/支，在我國(guó)每年新(xīn)生兒1200萬人中(zhōng)滲透率20%，則市場需求量為(wèi)960萬支，市場規模為(wèi)48億元。從國(guó)家藥監局藥審中(zhōng)心的審評信息來看，沃森生物(wù)的13價肺炎疫苗已經進行了兩輪資料補充，關鍵看這輪補充材料能(néng)否過關。

目前，九價宮頸癌疫苗“一針難求”，以至于假疫苗的出現，但二價宮頸癌疫苗接受程度并不高。同時，廈門萬泰已提交二價宮頸癌疫苗上市申請，從進程上看，沃森生物(wù)已慢了一步。所以，真正能(néng)給沃森生物(wù)帶來重大影響的還是13價肺炎疫苗。

2.長(cháng)春高新(xīn)：鼻噴流感疫苗獲批概率高

2018年，長(cháng)春高新(xīn)實現營業收入53.75億，同比增長(cháng)31.03%，扣非淨利潤10.01億，同比增長(cháng)55.74%。其中(zhōng)，核心業務(wù)基因工(gōng)程藥物(wù)、生物(wù)類藥品營業收入42.23億，同比增長(cháng)50.75%，占總營業收入比例提高至78.57%。長(cháng)春高新(xīn)直接持有(yǒu)長(cháng)春百克46.15%股權，長(cháng)春百克也為(wèi)長(cháng)春高新(xīn)的高增長(cháng)做出了貢獻。

長(cháng)春高新(xīn)在2018年報中(zhōng)稱，穩定水痘疫苗的市場份額，做好鼻噴流感疫苗的上市準備。據了解，長(cháng)春百克的鼻噴流感疫苗臨床數據較好，獲批的概率較大，獲批的時間點民(mín)大概率在今年；已做了一期臨床試驗的鼻噴疱疹疫苗因保護率不及葛蘭素史克的同類産(chǎn)品，且後者已在國(guó)内申請上市，可(kě)能(néng)會放棄。

長(cháng)春高新(xīn)拟全資控股金賽，理(lǐ)順股權結構，計劃通過發行股份和可(kě)轉債的方式，向金磊和林殿海收購(gòu)長(cháng)春金賽30%股權。交易完成後，公(gōng)司持有(yǒu)金賽藥業的股權占比提升至100%。據行業研究員的測算，若交易完成，可(kě)給長(cháng)春高新(xīn)2019年的每股收益帶來6%至11%的增長(cháng)。