熱力滅菌相關術語在各指南中(zhōng)有(yǒu)所不同,現在将常用(yòng)熱力滅菌常用(yòng)術語進行解釋,熱力滅菌常用(yòng)術語如下。
1) D值D值表示微生物(wù)的耐受參數,指在特定溫度下使微生物(wù)的數量下降一個對數單位或殺滅90%所需要的時間。D值越大,說明該微生物(wù)的耐熱性越強。D值需注明參照溫度,即以DT表示,如D121℃=1.5min,指在121℃條件下,殺滅90%的微生物(wù)需要1. 5min。
2) Z值Z值表示使微生物(wù)的D值變化一個對數單位所需要升髙或下降的溫度。常用(yòng)于累計一個滅菌程序在加熱和冷卻階段随溫度變化的殺滅時間。
Z= (T1-T2)/(lgD2-lgD1) (2-7)
3) 滅菌率(Lethal Rate,U滅菌率指某一溫度:T攝氏度下滅菌lmin所獲取的标準滅菌 時間,用(yòng)L表示。
L(Tref , Z)= 10(T-Tref)/Z=Fref/FT=Dref/DT (2-8)
式中(zhōng),Tref指标準滅菌溫度
4) F0是指Z取10℃時,一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121攝氏度下滅菌的等效滅 菌時間。新(xīn)版滅菌指南十月一号生效後,建議f0啓始計算溫度為(wèi)110℃
5) FH 表示一個幹熱滅菌程序賦予被滅菌品170°C下滅菌的等效滅菌時間。幹熱滅菌時Z取20攝氏度;幹熱除熱原時Z取54攝氏度。
6) FPHY物(wù)理(lǐ)殺滅時間(FPHY)指以滅菌程序的物(wù)理(lǐ)參數計算的殺滅時間。而 FPHY是滅菌率L對時間的積分(fēn)值。
FPHY = △t∑10(T-Tref)/Z (2-9)
7) FB1()生物(wù)殺滅時間(FBIO)是生物(wù)指示劑挑戰試驗系統中(zhōng)微生物(wù)實際殺滅效果 的ffl度。
FBIO= DT × (lgN0 — lgVF) (2-10)
8) 無菌保證水平無菌保證水平(Sterility Assurance Level,SAL)是指産(chǎn)品/物(wù)品經 滅菌後微生物(wù)殘存的概率,描述滅菌後非無菌單元概率。在制藥工(gōng)業中(zhōng),預期的設計終點是 無菌保證水平≤10-6,即滅菌後微生物(wù)存活的概率不得大于百萬分(fēn)之一。
9) 熱分(fēn)布測試熱分(fēn)布測試是指對腔室中(zhōng)整個裝(zhuāng)載區(qū)域加熱介質(zhì)溫度的測試。測試用(yòng)探頭不應接觸任何物(wù)品。
10) 熱穿透測試熱穿透測試為(wèi)評價滅菌櫃腔室内傳遞給被滅菌品能(néng)量而進行的溫度測試,測試用(yòng)探頭應放置于被滅菌物(wù)品中(zhōng)。
11) 平衡時間平衡時間是指滅菌腔室(腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度)達到最低設定滅菌溫度和裝(zhuāng)載達到最低設定滅菌溫度之間的時間間隔,後者由加熱最慢的熱穿透 探頭測得。它體(tǐ)現了滅菌櫃去除裝(zhuāng)載中(zhōng)空氣并對裝(zhuāng)載加熱的能(néng)力。