艾力特生命科(kē)學(xué)是多(duō)家歐美生物(wù)設備供應商(shāng)在中(zhōng)國(guó)的合作(zuò)夥伴，為(wèi)客戶提供從研發到生産(chǎn)的各類實驗室儀器，檢測試劑和生産(chǎn)設備。其中(zhōng)，包括瑞士Securecell公(gōng)司，其開發的Lucullus PIMS（工(gōng)藝過程信息管理(lǐ)系統），是一款功能(néng)強大的工(gōng)藝數據管理(lǐ)軟件，完美融合PAT技(jì )術，适用(yòng)于整個生物(wù)工(gōng)藝過程（工(gōng)藝開發和生産(chǎn)階段），提供從原料到最終産(chǎn)品的全面監控和工(gōng)藝控制，為(wèi)生物(wù)制藥用(yòng)戶提供一站式解決方案。

最新(xīn)一期的醫(yī)麥課堂上，瑞士Securecell AG公(gōng)司的兩位專家——生物(wù)系統工(gōng)程師Dipl. Ing. Kay Eilers和應用(yòng)工(gōng)程師Saso Kveder，帶來以“生物(wù)工(gōng)藝開發數字化的整體(tǐ)解決方案——數據集中(zhōng)管理(lǐ)和連續工(gōng)作(zuò)流程優化過程中(zhōng)存在的數字化挑戰和機遇”為(wèi)主題的課程。課程探讨了實驗室環境中(zhōng)數字化的挑戰，并提出克服這些挑戰，實現中(zhōng)心數據管理(lǐ)以及建立高效工(gōng)作(zuò)流程中(zhōng)所帶來的機會。在答(dá)疑環節，艾力特的專家向觀衆分(fēn)享了更多(duō)信息。

數據集中(zhōng)管理(lǐ)和連續工(gōng)作(zuò)流程優化過程的關鍵步驟之一是如何訪問日常實驗室過程中(zhōng)收集到的有(yǒu)價值的信息，要想實現這樣的目的，Kay Eilers提到，必須以結構化的數字形式收集這些數據，而這一挑戰也是本期醫(yī)麥課堂的讨論焦點。

數字化是關鍵的第一步，它将這些信息轉化為(wèi)數字形式。然而，還有(yǒu)一些與标準操作(zuò)流程有(yǒu)關的障礙要克服，這在今天的許多(duō)實驗室中(zhōng)仍然普遍存在，最終可(kě)能(néng)導緻負責實驗進度的科(kē)學(xué)家和技(jì )術人員之間出現嚴重脫節：

• 許多(duō)設備有(yǒu)不同的語言，因為(wèi)它們來自不同的品牌或型号，有(yǒu)時甚至沒有(yǒu)連接到任何允許通信的網絡。

• 不同品牌或型号的設備有(yǒu)不同的網絡接口，這些都要操作(zuò)者自己整合處理(lǐ)。

• 一些其他(tā)的操作(zuò)步驟，比如樣品管理(lǐ)的培養基準備的相關數據，仍然需要抄錄在紙上或者Excel表格上。

Kay Eilers在醫(yī)麥課堂上簡述了許多(duō)設備（如在線(xiàn)生物(wù)反應器、電(diàn)子秤、蠕動泵）無法同時連接，且無法實現通信的問題。他(tā)表示，現實中(zhōng)實驗室的設備會讓這種情況變得更加複雜。實驗室中(zhōng)的通信問題是急需解決的，這樣才能(néng)以自動化的方式收集生物(wù)過程的在線(xiàn)數據，公(gōng)司網絡也會時常增加額外的挑戰。

為(wèi)什麽要解決這些難題，将實驗室設備集合在一起，能(néng)帶來什麽樣的好處？

• 首先，不同品牌和型号的反應器是類似的。例如，當用(yòng)于實時數據監測時，通過一個可(kě)以與兩者通信的上級層，可(kě)以有(yǒu)一個标準化的變量命名(míng)、單元和處理(lǐ)。

• 其次，一個功能(néng)強大的軟件，可(kě)以靈活地分(fēn)配已連接的設備，以形成新(xīn)的工(gōng)藝單元。

• 如果所有(yǒu)的數據可(kě)以集成，實現全工(gōng)藝監管，集中(zhōng)化的預警功能(néng)就可(kě)以成為(wèi)可(kě)能(néng)。

• 如果上級軟件可(kě)以訪問所有(yǒu)數據，并允許過程控制命令，那麽不管硬件平台是什麽，都可(kě)以标準化自動化的方式完成實驗。

然而，Kay Eilers說道，最終目标應該是在一個有(yǒu)組織的中(zhōng)心空間中(zhōng)，以集成所有(yǒu)生物(wù)過程的信息，而不僅僅是設備數據（它們是體(tǐ)現生物(wù)過程的基礎）。簡單來說，就是整合所有(yǒu)工(gōng)藝數據，不管是什麽樣的工(gōng)藝平台，都能(néng)将數據收集在一起。達到這一目标後，對于科(kē)學(xué)家來評估規劃實驗，或者是對未來的建模、大數據或數據挖掘方法建立，都是非常有(yǒu)價值的。

生産(chǎn)階段有(yǒu)很(hěn)多(duō)部分(fēn)組成，不同的階段可(kě)能(néng)涉及不同的設備，不同培養類型，培養時間以及規模大小(xiǎo)，這使得整個工(gōng)藝或種子馴化階段都變得複雜。出于同樣的原因，現在的上遊和下遊工(gōng)藝，通常都是沒有(yǒu)聯系的。

挑戰：

• 如果沒有(yǒu)正确地處理(lǐ)，最終會出現分(fēn)散/丢失的信息，這意味着你不能(néng)正确訪問全部的工(gōng)藝信息。

• 其次，研究者隻能(néng)用(yòng)空餘的時間來手動收集感興趣的信息，浪費過多(duō)的時間來進行數據收集和對比，而不是真正的數據分(fēn)析或者建模。

• 如果不以标準流程化來管理(lǐ)，就會出現很(hěn)多(duō)數據完整性的問題。

• 大量的未連接設備，不僅增加了培訓的需求，針對不同設備，還需要不同的解決方案。或者，如果堅持使用(yòng)一個平台，他(tā)可(kě)能(néng)會面臨依賴供應商(shāng)的風險。

• 最後，如果沒有(yǒu)解決通信問題，跨平台的自動化是不可(kě)能(néng)的。

瑞士Securecell AG公(gōng)司正緻力于與客戶一起解決這些數字化問題，25年來，公(gōng)司一直在打造Lucullus軟件平台，以應對當前的挑戰。

在醫(yī)麥課堂的後半部分(fēn)，生物(wù)系統工(gōng)程師Kay Eilers和應用(yòng)工(gōng)程師Saso Kveder向大家展示了這款産(chǎn)品和相關應用(yòng)，包括一段Lucullus軟件的展示視頻

Lucullus PIMS工(gōng)藝過程信息管理(lǐ)系統的産(chǎn)品特性：

• 工(gōng)藝數字化

高度自動化數據集成，整合原料、上下遊工(gōng)藝、分(fēn)析數據以及設備狀态等信息，支持跨區(qū)域數據管理(lǐ)，随時随地進行安(ān)全高效的數據訪問。

• 整合工(gōng)藝設備

幾乎可(kě)以整合整個生物(wù)工(gōng)藝過程的設備，完成信号連接。對于特殊設備，提供信号通路開發服務(wù)。

• 數據安(ān)全性

具(jù)有(yǒu)數據備份功能(néng)，同時可(kě)以整合客戶的服務(wù)器系統；符合CFR 21 PART 11法規，包含多(duō)級權限管理(lǐ)和審計追蹤。

• 全方位數據分(fēn)析

可(kě)以從單一批次、多(duō)個批次以及曆史數據等多(duō)個維度進行數據分(fēn)析，同時擁有(yǒu)自定義報告編輯功能(néng)，滿足客戶多(duō)樣化需求。

• 縮短産(chǎn)品上市周期

從實驗室技(jì )術人員、工(gōng)程師、科(kē)學(xué)家到管理(lǐ)人員，對于數據類型的需求各不相同，Lucullus PIMS提供多(duō)種數據搜索模式，幫助用(yòng)戶輕而易舉了解整個工(gōng)藝狀态。簡化工(gōng)藝技(jì )術轉讓過程，縮短周期。

• 專業性

瑞士Securecell公(gōng)司，擁有(yǒu)超過25年的生物(wù)信息管理(lǐ)專業背景，專注于PAT技(jì )術，提供全方位的應用(yòng)技(jì )術支持。

Q. 數據管理(lǐ)系統是否可(kě)以生成報告，報告是否可(kě)以按照使用(yòng)者的意願定制化？

專家：Lucullus有(yǒu)相應的報告模塊，可(kě)以完成報告的生成，同時支持以多(duō)種數據格式導出，比如pdf、csv等。關于定制化，Lucullus有(yǒu)強大的定制功能(néng)，每個公(gōng)司都會有(yǒu)自己的實驗記錄模闆和報告模闆，當然也會有(yǒu)自己的數據記錄習慣。Lucullus可(kě)以根據客戶的模闆，進行定制化。

Q. 軟件系統最多(duō)支持多(duō)少個賬戶，可(kě)同時登錄的用(yòng)戶是多(duō)少，會不會産(chǎn)生沖突？

專家：賬戶數量是不受限制的，不管是實驗人員，還是管理(lǐ)者，Lucullus可(kě)以允許多(duō)個賬戶同時登錄，不會引起系統錯誤。

Q. 如何收費呢(ne)，按照Licence數還是按照account數？

專家：是按照Licence數量收費的，不按照用(yòng)戶數量。

Q. 如果出現報錯，有(yǒu)實時傳送到負責人手機上的功能(néng)嗎？

專家：出現報錯，可(kě)以實時傳送到手機上的。

Q. 軟件升級換代，需要再支付額外的費用(yòng)嗎？

專家：是的，第一年是免費升級，之後會收取費用(yòng)。