新(xīn)一代細胞灌流系統
➡ 理(lǐ)想的灌流系統
當前多(duō)樣化的生産(chǎn)環境中(zhōng)，生物(wù)技(jì )術公(gōng)司需要快速調整生産(chǎn)能(néng)力以适應波動的市場需求，且越來越傾向于開發自動化程度高的連續性制造工(gōng)藝，這也受到FDA等監管機構的鼓勵。
灌流細胞培養方式
動物(wù)細胞大規模培養操作(zuò)的生物(wù)反應器操作(zuò)模式在實際生産(chǎn)中(zhōng)主要有(yǒu)3種：Batch（批培養），Fed-Batch（補料分(fēn)批培養），Perfusion（灌流培養），其中(zhōng)的Perfusion指當接種後，在細胞增長(cháng)和産(chǎn)物(wù)形成過程中(zhōng)，不斷地補充新(xīn)鮮培養基，同時通過細胞截留裝(zhuāng)置，将細胞截留于反應器内部，而培養基不斷地流出，使反應器内的細胞處于一種營養不間斷的狀态。
優點
1、細胞所處環境良好，營養充足，代謝(xiè)廢物(wù)濃度低；
2、提高細胞密度，提高産(chǎn)品産(chǎn)量，規模小(xiǎo)型化；
3、持續收獲，産(chǎn)物(wù)質(zhì)量提高，生産(chǎn)成本降低，這對于性質(zhì)不穩定的産(chǎn)品尤其必要；
4、縮短種子鏈，縮短生産(chǎn)周期。
缺點
1、消耗培養基多(duō)，利用(yòng)率低；
2、操作(zuò)周期長(cháng)，污染概率大；
3、需驗證長(cháng)周期下細胞表達産(chǎn)品的穩定性。
關注點
1、新(xīn)鮮培養基灌流：灌流速率的大小(xiǎo)調節；
2、細胞放流：放流速率的大小(xiǎo)調節；
3、長(cháng)周期的灌流工(gōng)藝培養：細胞活率的維持和産(chǎn)量的提高；
4、細胞截留裝(zhuāng)置：細胞的高效截留和産(chǎn)物(wù)的高效濾過。
細胞截留裝(zhuāng)置
細胞截留裝(zhuāng)置的宗旨是在對細胞損傷較小(xiǎo)的情況下，有(yǒu)效地實現細胞的截留和目的産(chǎn)物(wù)的濾過，這也是灌流工(gōng)藝開發的重點所在。
表1 灌流工(gōng)藝中(zhōng)的細胞截留技(jì )術概覽（網絡來源）
幾種常見的細胞截留裝(zhuāng)置特點如表1。這其中(zhōng)，支持連續流生産(chǎn)的切向流過濾系統的應用(yòng)較為(wèi)廣泛，包括切向流過濾(tangential flow filtration，TFF)和交替切向流過濾(alternating tangential flow filtration，ATF)，二者都需要搭配中(zhōng)空纖維柱或平闆膜等截留單元。對于TFF，細胞液通過蠕動泵作(zuò)用(yòng)形成一個連續的環形流動方向，進入截留單元後，廢液會通過膜排出體(tǐ)系之外，細胞會随着環路重新(xīn)回到培養體(tǐ)系之内。ATF用(yòng)隔膜泵代替蠕動泵，通過隔膜泵的往複吹吸作(zuò)用(yòng)，實現罐内培養基在截留單元中(zhōng)的往複流動，同時代謝(xiè)廢物(wù)會随着培養基通過膜排出而細胞截留在反應器内。
挑戰與機遇
灌流培養在工(gōng)藝開發與操作(zuò)難度上存在諸多(duō)挑戰：
1、複雜的準備工(gōng)序，使用(yòng)門檻較高；
2、長(cháng)周期培養的無菌維持問題；
3、驗證從收獲到純化得到的各“亞批次”之間的一緻性；
4、細胞截留裝(zhuāng)置堵塞風險。
基于當前的細胞截留裝(zhuāng)置在應用(yòng)過程中(zhōng)暴露出的問題，理(lǐ)想的灌流設備應具(jù)有(yǒu)以下特征：低剪切力、設備可(kě)選型、支持線(xiàn)性放大、高度自動化、簡捷易操作(zuò)、膜具(jù)有(yǒu)長(cháng)生命周期、低成本、供應鏈穩定、售後無憂、具(jù)有(yǒu)配套灌流工(gōng)藝解決方案。
Biogenstar CTF
理(lǐ)想的細胞灌流系統
Biogenstar CTF 主要特點
該設備可(kě)廣泛應用(yòng)于抗體(tǐ)蛋白類藥物(wù)，細胞及基因治療藥物(wù)，疫苗類藥物(wù)的上遊工(gōng)藝開發、規模放大和商(shāng)品化生産(chǎn)。幫助生物(wù)制品行業的客戶輕松實現高密度細胞培養及連續換液，加速生物(wù)工(gōng)藝開發和生産(chǎn)。
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