德(dé)國(guó)MMM集團是全球最大滅菌設備的專業制造商(shāng)之一，成立于1954年，在德(dé)國(guó)、捷克和美國(guó)都有(yǒu)滅菌生産(chǎn)基地，經過幾十年的發展和壯大， 德(dé)國(guó)MMM集團已在制藥行業、實驗室、醫(yī)療、工(gōng)業等領域為(wèi)全球衆多(duō)客戶提供高品質(zhì)專業設備。
EN285由CEN（英國(guó)标準化委員會）起草(cǎo)。根據CEN / CENELEC内部規定，以下國(guó)家的國(guó)家标準組織必須實施本歐洲标準：德(dé)國(guó)，捷克，法國(guó)，意大利，英國(guó)，波蘭，西班牙，瑞典，瑞士，奧地利，比利時等。
本歐洲标準在滅菌器的設計方面，制定了全面且詳細的要求和規範，包括：設備的必要組件、管路系統及關鍵部件、監測系統、控制系統。除此之外，此标準還制定了細緻的測試步驟和接受标準以檢測設備的性能(néng)。
正如CEN/CENELEC的内部規定：德(dé)國(guó)，捷克等國(guó)家必須完全貫徹并實施本标準。下面我們主要從設備的重要組件、關鍵部件、管路設計、監測系統等方面為(wèi)大家概述介紹EN285的要求。
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材質(zhì)要求 |
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與蒸汽接觸的材質(zhì)：
- 抵抗蒸汽和冷凝物(wù)的侵襲; |
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壓力容器 |
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滅菌櫃的門封圈應該是可(kě)更換部件 |
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應提供一套安(ān)全系統，防止門的意外關閉 |
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對于雙門設備，應具(jù)有(yǒu)雙門互鎖功能(néng)： - 雙門不能(néng)同時打開（除維修等特殊需求） - 程序未完成之前，腔門不能(néng)被打開 |
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保溫層：除非隔熱層會對滅菌櫃的功能(néng)有(yǒu)影響，壓力容器的外表面應做保溫隔熱處理(lǐ) |
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測試用(yòng)連接件： - 溫度驗證口(應按照下圖設計，且标記TT，a:螺紋管道ISO 228-G1A)
- 壓力驗證口（應按照下圖設計，且标記PT，a:螺紋管道ISO 228--G1/2A）
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管路系統及關鍵部件 |
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與蒸汽接觸的管路的材質(zhì)應不會污染蒸汽、能(néng)夠抵抗蒸汽及冷凝水 |
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高于60℃的蒸汽管道或者水管應該覆蓋保溫棉 |
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管道應設置可(kě)防止顆粒進入的裝(zhuāng)置 |
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空氣過濾器 |
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如果需要空氣進入到腔室補償壓力，那麽空氣需要過濾器過濾 |
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空氣過濾器應采用(yòng)耐腐蝕及生物(wù)降解的材料制成，過濾器濾芯的支撐方式應能(néng)夠防止對濾芯中(zhōng)心的損壞 |
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過濾器的位置應易于接近可(kě)更換，過濾器應可(kě)保持幹燥 |
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測量、監測、記錄系統 |
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所有(yǒu)的測量、監測、記錄系統均應安(ān)裝(zhuāng)在易于接觸的位置，便于校驗 |
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滅菌櫃應提供以下測量系統： a) 腔室溫度指示 b) 腔室溫度控制 c) 腔室溫度記錄 d) 腔室絕對壓力指示；對于雙門設備，此壓力指示應該在每一側都提供 e) 腔室絕對壓力控制 f) 腔室絕對壓力記錄 g) 夾套壓力指示（如果設備配有(yǒu)夾套） h) 蒸汽壓力指示（如果安(ān)裝(zhuāng)蒸汽發生器） i) 測量系統a）和b）以及d）和e）可(kě)以組合（見圖3）。這些可(kě)以組合成系統，由此可(kě)以選擇任一顯示值用(yòng)于過程分(fēn)析。 j) 測量系統a d g h 可(kě)以組合在一個顯示系統中(zhōng)
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測量通道及計時器 |
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溫度探頭： 要麽使用(yòng)符合EN60751：2008的class A級的鉑電(diàn)阻；或者使用(yòng)符合EN60584-1:2013的公(gōng)差class 1級的熱電(diàn)偶 |
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溫度探頭： 在流動的水中(zhōng)，溫度探頭的響應時間τ 0,9 ≤ 5 s |
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溫度探頭： 用(yòng)于控制循環的探頭和用(yòng)于指示腔室溫度的探頭以及用(yòng)于單獨用(yòng)于記錄的探頭應該放在溫度參考點（即排水口） |
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溫度測量通道： 應提供至少兩個溫度測量通道，如果一個通道出現了問題，另一個不會出現問題。 溫度測量通道應該： - 以攝氏度顯示 - 溫度範圍為(wèi)50~150℃ - 在50~150℃範圍内，測量誤差不超過1% - 分(fēn)辨率不超過0.1k - 确保在使用(yòng)的滅菌溫度下測量誤差不超過0.5 K - 具(jù)有(yǒu)溫度誤差補償，由環境溫度引起的測量誤差不超過0.04 K / K |
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壓力通道： 應提供至少兩個壓力通道，一個通道出現故障，不會對另一個通道産(chǎn)生影響 a) 以bar或者公(gōng)斤顯示 b) 範圍為(wèi)：絕對壓力：0~400kpa c) 分(fēn)辨率不超過1 kPa（0.01 bar） d) 在滅菌溫度條件下調整後，整個測量通道的最大允許測量誤差不超過5 kPa; |
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計時器：測量誤差不超過每個設定時間間隔的1% |
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記錄系統 |
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系統應設計成可(kě)以保證儲存在滅菌器中(zhōng)的原始數據的完整性 |
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記錄的數據應該是圖表或者圖形的型式 |
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打印或者儲存的記錄可(kě)檢索。在特定的保存環境下，記錄的保存年限不少于11年 |
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用(yòng)于數據導出的軟件應與用(yòng)于控制循環的模塊獨立開 |
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控制系統 |
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滅菌櫃應該由一個自動控制器操作(zuò)，此自動控制器有(yǒu)1個或者更多(duō)預設的循環 |
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在控制系統上選擇程序或者操作(zuò)，應設有(yǒu)訪問裝(zhuāng)置 |
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在控制系統出現問題時，應該配有(yǒu)一個這樣的裝(zhuāng)置，此裝(zhuāng)置可(kě)以使得設備恢複到大氣壓，打開腔室的門等 |
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配有(yǒu)故障監測系統，報警信息可(kě)以顯示 |
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出于維修，測試或者緊急情況的目的，應該有(yǒu)手動快進的方式，這個手動快進應該由訪問裝(zhuāng)置限制。手動快進的功能(néng)應該被顯示 |
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性能(néng)要求 |
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溫度帶：最低溫度+3K |
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小(xiǎo)于800L的設備，平衡時間＜15s； 大于800L的設備，平衡時間＜30s |
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在整個恒溫階段，在溫度參考測量點測的溫度，标準測試包測得任一溫度： - 在滅菌溫度帶範圍内 - 彼此之間溫差不超過2K |
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BD 測試：測試試紙應該顯示出均一的顔色變化 |
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真空洩露測試：任何情況下不能(néng)超過0.13kpa/min |
除此之外，實驗室和制藥區(qū)域裏所有(yǒu)MMM滅菌櫃都能(néng)滿足相關的質(zhì)量需求（如pressure vessel directive、machinery directive、DIN58951、DIN58950、GMP、cGMP、GAMP、FDA CFR21 Part 11等）。MMM産(chǎn)品在整個完整的産(chǎn)品生命周期裏因自身質(zhì)量的可(kě)靠性而表現突出，這是通過“德(dé)國(guó)制造”的高精(jīng)度的一流生産(chǎn)工(gōng)藝和滿足最高要求的成熟的控制系統來保證的。頂尖質(zhì)量的材料，資深的技(jì )術人員和高标準的以工(gōng)藝為(wèi)導向的質(zhì)量保證體(tǐ)系造就了MMM集團最高水準的設備。
