審計追蹤－GMP标準下儀器的必備功能(néng)

審計追蹤：是一系列有(yǒu)關計算機操作(zuò)系統、應用(yòng)程序及用(yòng)戶操作(zuò)等事件的記錄，用(yòng)以幫助我們從原始數據追蹤到有(yǒu)關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。——中(zhōng)國(guó)GMP附錄(2015):計算機化系統 第六章 術語

審計跟蹤是用(yòng)來呈現系統中(zhōng)“誰、何時、做什麽、為(wèi)什麽這樣做”的記錄，能(néng)夠重現與電(diàn)子記錄的創建、修改或删除有(yǒu)關的事件過程。通過審核審計追蹤，可(kě)以知道測試數據的産(chǎn)生是否真實、有(yǒu)效，是否符合數據完整性的要求。

2.1 美國(guó)聯邦法規21章 第11款 (21 CFR Part 11) 中(zhōng)的11.10 (e)部分(fēn)

使用(yòng)審計追蹤（獨立地）記錄操作(zuò)者登錄和操作(zuò)（包括電(diàn)子記錄的創建、修改或删除）的日期和時間，該審計追蹤記錄應該是安(ān)全的、計算機自動生産(chǎn)的，自帶時間标記的。審計追蹤産(chǎn)生的新(xīn)記錄不能(néng)覆蓋之前的記錄信息。審計追蹤記錄應該與其所歸屬的記錄的保存期一緻；此外，當FDA需要審核和拷貝時，審計追蹤文(wén)件應該是可(kě)用(yòng)的。

2.2 歐盟GMP附件11 中(zhōng)的審計追蹤部分(fēn)

基于風險評估，應該考慮在系統内部創建所有(yǒu)和GMP數據相關的創建、變更和删除記錄（就是在系統内部産(chǎn)生審計追蹤）。對于變更或者删除GMP相關的數據，應該記錄原因。應該具(jù)有(yǒu)審計追蹤功能(néng)，并且可(kě)以轉化為(wèi)一般意義上易于理(lǐ)解的形式，便于定期審核。

此外，MHRA的《GXP數據完整性指南和定義》，WHO的《數據完整性指南》以及其他(tā)與數據完整性相關的法規指南都有(yǒu)與上述法規相類似的審計追蹤要求。

審計追蹤是按操作(zuò)人員自始至終的操作(zuò)途徑、順序，檢查、審查和檢驗每個操作(zuò)及活動，管理(lǐ)員可(kě)監測操作(zuò)人員的操作(zuò)是否規範，是否有(yǒu)篡改數據的嫌疑。同時，若發現問題及偏差，也可(kě)通過審計追蹤來查明此次偏差事故時怎麽發生、何時發生、什麽地方出現問題以及為(wèi)什麽會發生。這也可(kě)以幫助管理(lǐ)層來确定是誰的責任，是操作(zuò)人員還是軟件系統或其他(tā)原因。從操作(zuò)人員考慮，操作(zuò)人員知道自己的操作(zuò)都将被記錄在審計日志(zhì)中(zhōng)，那麽他(tā)将會自覺得根據SOP來進行規範操作(zuò)，減小(xiǎo)差錯發生的概率，從而降低引起電(diàn)子記錄出現差錯的人為(wèi)風險。

圖一  登錄窗口

隻有(yǒu)被授權的人才能(néng)使用(yòng)Countstar儀器

圖二 電(diàn)子記錄

Countstar軟件可(kě)對任何修改，編輯，删除，調節等做出詳細的記錄，且記錄在此機器上的任何操作(zuò)，可(kě)導出隻讀的PDF報告。同時電(diàn)子記錄不可(kě)被删除，修改，可(kě)以按關鍵字或者時間進行檢索。

圖三 用(yòng)戶管理(lǐ)權限

Countstar軟件有(yǒu)三級用(yòng)戶管理(lǐ)權限，可(kě)對不同層級的用(yòng)戶進行授權。被授權的用(yòng)戶可(kě)以操作(zuò)Countstar軟件，使用(yòng)預設好的程序進行，所有(yǒu)操作(zuò)步驟都是來源确定的。數據庫中(zhōng)的每一條記錄均有(yǒu)操作(zuò)者的信息，包括真正姓名(míng)，部門，郵箱，聯系方式等。