案例讨論：凍幹粉針和無菌分(fēn)裝(zhuāng)車(chē)間的平面布局設計

朋友們：我已經按照新(xīn)版GMP要求，重新(xīn)設計了圖紙，請專家們提提建議，指導一下！不勝感激，謝(xiè)謝(xiè)！
大家好，以上是新(xīn)設計的凍幹粉針和粉針分(fēn)裝(zhuāng)大的車(chē)間平面布局圖。
對于我的問題，謝(xiè)謝(xiè)大家熱心的解答(dá)。
有(yǒu)些問題在大家的指導下已經弄清楚了，但還有(yǒu)一些疑問和不明确的地方還需要探讨，請各位專家不吝賜教。
一、通過解答(dá)已經明白的問題：
1. 稱量配制都在萬級是可(kě)以的。
2. 十萬級可(kě)以不必一定要有(yǒu)獨立的廢棄物(wù)傳遞室，可(kě)以走膠塞、鋁蓋等的物(wù)流通道。
3. 軋蓋級别設置應該按照新(xīn)版GMP要求設置在A/B級下，但與灌裝(zhuāng)的人流通道不一定要分(fēn)開。
4. 普通區(qū)域的物(wù)流通道與人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求絕對不存在交叉。
5. 凍幹灌裝(zhuāng)與粉針灌裝(zhuāng)不可(kě)共用(yòng)一個房間。
6. 衛生間設置不合理(lǐ)，但已經沒辦(bàn)法改變，樓已經建好了，糞池就在那附近，改不了了。
7. 拆包間需設水池進行外清；
二、還存在疑問和需要進一步探讨的問題
1 空調間的萬級空調箱和十萬級空調箱最好不共用(yòng)。但我現在還不知道明确的理(lǐ)由，以及應該怎樣根據A、B、C、D級進行設置，需要高手指點。
對于空調機箱應該有(yǒu)三個，分(fēn)别是：B（灌裝(zhuāng)區(qū)、軋蓋）、C（配液區(qū)）、D（瓶洗、烘幹）。現在是否有(yǒu)規定一定要這樣做。
2 軋蓋如果設置在A/B級下，那軋蓋後的産(chǎn)品應該怎樣通過軌道向一般生産(chǎn)區(qū)燈檢崗位傳遞呢(ne)，怎樣設置緩沖才合理(lǐ)？
3 灌裝(zhuāng)間（百級）與一般區(qū)的走廊直接相連，這設計可(kě)以嗎？請高手指點。
4 物(wù)料不可(kě)以跨級别傳遞，不能(néng)直接從一般區(qū)傳入10000級區(qū)。那原輔料應怎樣進入萬級稱量間呢(ne)？
5 工(gōng)器具(jù)清洗池上方和整衣台上方需要A級層流罩；是否一定要這樣嚴格，因為(wèi)器具(jù)和潔淨服還要進一步滅菌呢(ne)，那這層流是否可(kě)以不要？
6 無菌衣與器具(jù)滅菌共用(yòng)一個滅菌櫃不可(kě)以嗎？我覺得器具(jù)滅菌櫃利用(yòng)率不是很(hěn)高，所以覺得共用(yòng)可(kě)以。潔淨服滅菌後傳遞到更衣室，這樣省一個滅菌櫃可(kě)降低點成本，不知會存在什麽不合理(lǐ)因素，請指教。
7 灌裝(zhuāng)間整個都設置成百級這樣不合理(lǐ)，空調的負荷可(kě)能(néng)會過重，應設置局部百級。
但我覺得那樣要設置好多(duō)局部百級，隧道烘箱瓶子出口、凍幹機入口、灌裝(zhuāng)機上部、滅菌器具(jù)存放上部、膠塞接收上部、鋁蓋接收上部、軋蓋機上部等。滅菌瓶子通過軌道傳遞到灌裝(zhuāng)機要有(yǒu)百級保護，壓塞後産(chǎn)品通過軌道從灌裝(zhuāng)間傳遞到軋蓋間也要百級保護。這樣百級做起來不是很(hěn)麻煩？不是百級的空間已經剩下很(hěn)小(xiǎo)了。所以我當時想幹脆整個灌裝(zhuāng)房間都設置成百級，不知我這樣理(lǐ)解有(yǒu)沒有(yǒu)嚴重問題？
8 消毒劑生産(chǎn)結束後從器具(jù)清洗間或從灌裝(zhuāng)間傳遞粉的傳遞窗進入灌裝(zhuāng)無菌區(qū)可(kě)以嗎？廢棄物(wù)生産(chǎn)結束後也從器具(jù)清洗間傳入萬級，再傳出潔淨區(qū)，應該可(kě)以吧？
9 器具(jù)用(yòng)2%的NAOH除熱原，清洗後立即包裝(zhuāng)，然後滅菌，那樣我就不需要幹熱滅菌了，這樣應該可(kě)行吧？
10 十萬級消毒液放在潔具(jù)存放間。本來想單獨設立，但考慮弄那麽多(duō)房間覺得也沒那麽大的必要性，況且十萬級的消毒液應該不需要過濾除菌處理(lǐ)吧？那樣空間就不需要很(hěn)大，合并在潔具(jù)間我覺的可(kě)以通過？不知這理(lǐ)由是否充分(fēn)？
11 圖中(zhōng)十萬級潔淨區(qū)的器具(jù)和工(gōng)具(jù)等沒有(yǒu)單獨設置進入通道，我想應該随瓶、塞、蓋的進入可(kě)以吧？

fjtq2008:

1.稱量配制都在萬級是否可(kě)以？
2.空調間的萬級空調箱和十萬級空調箱是否可(kě)以共用(yòng)？
3.十萬級是否一定要有(yǒu)獨立的廢棄物(wù)傳遞室？
4軋蓋往一般生産(chǎn)區(qū)傳遞是否需要設置緩沖間？

cyhenpan:

1、既然有(yǒu)十萬級，稱量間和濃配間應在十萬級。
2、不同級别的空調箱不可(kě)以共用(yòng)，因他(tā)們的高效截留率不同，對萬級高效損害大，減少使用(yòng)壽命。
3、廢棄物(wù)走物(wù)流通道就可(kě)以。
4、應該有(yǒu)緩沖間，這樣是對潔淨區(qū)的保護。
一點欠妥的建議

hpq:

1、稱量配制都在萬級，可(kě)以。
2、空調間的萬級空調箱和十萬級空調箱可(kě)以共用(yòng)。
3、十萬級的廢棄物(wù)傳遞可(kě)以不單獨設立。
4、軋蓋往一般生産(chǎn)區(qū)傳遞需要設置緩沖間。
5、軋蓋間是否要在百級下，新(xīn)版GMP應該會明确，個人認為(wèi)也應該在百級下。個人認為(wèi)軋蓋人流可(kě)以與灌裝(zhuāng)人流一起。
6、普通區(qū)域的物(wù)流與人流交叉多(duō)少都是存在的，個人認為(wèi)問題不是最大。
7、凍幹灌裝(zhuāng)與粉針灌裝(zhuāng)共用(yòng)一個房間，在條文(wén)裏沒有(yǒu)規定不行，但最好實現咨詢一下省局，因為(wèi)據說有(yǒu)口頭的說法，這種共用(yòng)暫時不批了。
8、粉針分(fēn)裝(zhuāng)環境 與凍幹分(fēn)裝(zhuāng)環境要求應該很(hěn)相近，唯一就是分(fēn)針分(fēn)裝(zhuāng)還得根據品種控制相對濕度。

fjtq2008:

無菌衣在哪裏滅菌,特别是灌注的

無菌衣與器具(jù)滅菌共用(yòng)一個滅菌櫃不可(kě)以嗎？衣服滅菌後傳遞到更衣室。我覺得這樣省一個滅菌櫃可(kě)降低點成本，又(yòu)不違反規定，應該可(kě)以吧!

那麽大區(qū)域的百級如何做啊，回風是地闆回風嗎

我太懂怎樣做淨化回風那些，但如果不那麽大怎麽達到B級下的百級呀？
凍幹機入口、灌裝(zhuāng)機、滅菌器具(jù)存放、膠塞接收、現在還要加上鋁蓋接收，都要百級那怎麽做啊？請高手指教。
上午問了省局說是不可(kě)以共用(yòng)一個灌裝(zhuāng)間，但不知道為(wèi)什麽？

另外，粉針一般要求空氣濕度多(duō)少呢(ne)？是不是除了特殊品種，其他(tā)的也和凍幹一樣？

您說的人流走樓梯、物(wù)流走電(diàn)梯，我們是這樣設計的。我是說圖紙中(zhōng)人物(wù)流走向會存在交叉。即通道交叉。這個算不算不合理(lǐ)？

關于消毒劑配制，怎麽進無菌區(qū)

消毒劑生産(chǎn)結束後從器具(jù)清洗間進或從灌裝(zhuāng)間傳遞粉的傳遞窗進可(kě)以嗎？
廢棄物(wù)生産(chǎn)結束後也從器具(jù)清洗間出應該可(kě)以吧？

chenze1026:

同意這裏的觀點！凍幹灌裝(zhuāng)與粉針灌裝(zhuāng)共用(yòng)一個房間不太合适，無菌分(fēn)裝(zhuāng)發塵量大，一般專家不認同！

ahliyue:

配藥、洗瓶、洗膠塞等應圍繞灌裝(zhuāng)間分(fēn)布，而你們将其布置在一個拐角，有(yǒu)些别扭。應重新(xīn)設計。多(duō)參考一下其他(tā)企業的設計。

chenpan:

1、軋蓋間是否要在百級下還在讨論中(zhōng)，但我覺得這條應該是硬性規定通過。如果軋蓋間在百級下，軋蓋間和灌封間也應該是分(fēn)開的，但共用(yòng)更衣室是可(kě)以的。
2、普通區(qū)域人流和物(wù)流應該分(fēn)開，既然物(wù)流走電(diàn)梯，人走樓梯即可(kě)。
3、凍幹灌裝(zhuāng)與粉針灌裝(zhuāng)是否可(kě)共用(yòng)一個房間。生産(chǎn)時分(fēn)開進行，不同時生産(chǎn)。
國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局藥品認證管理(lǐ)中(zhōng)心藥品認證交流 2005年第1期 （總第11期）【關于凍幹粉針劑與其它類别注射劑共線(xiàn)或共用(yòng)生産(chǎn)區(qū)域及空調淨化系統等問題的建議（摘要）］有(yǒu)答(dá)複，
http://www.gddec.gov.cn/viewnews.asp?news_id=3130

對日前發現的最終可(kě)滅菌的小(xiǎo)容量注射劑和凍幹粉針劑共用(yòng)灌裝(zhuāng)間，以及最終可(kě)滅菌的大（小(xiǎo)）容量注射劑灌裝(zhuāng)間和凍幹粉針劑灌裝(zhuāng)設在同一生産(chǎn)區(qū)域并共用(yòng)同一空調淨化系統等問題，從人民(mín)用(yòng)藥的安(ān)全角度出發，國(guó)家局藥品認證中(zhōng)心建議如下：

1、非最終滅菌的注射劑和最終滅菌小(xiǎo)容量注射劑的生産(chǎn)應嚴格按照《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》（1998年修訂）及附錄的要求進行合理(lǐ)設置和布局。凍幹粉針劑的灌封、分(fēn)裝(zhuāng)和壓塞應在100級或10，000級背景下的局部100級環境下進行，小(xiǎo)容量注射劑的灌封應在10，000級環境下進行。

2、凍幹粉針劑等非最終滅菌無菌制劑的灌裝(zhuāng)間是生産(chǎn)過程中(zhōng)最核心的區(qū)域。按照WHO的潔淨級别區(qū)域劃分(fēn)原則，凍幹粉針劑灌裝(zhuāng)應在靜态100級(B級）背景下局部動态100級區(qū)内進行，由于B級區(qū)的空調運行維護的費用(yòng)要大大高于C級（10000級區(qū)），加上小(xiǎo)容量注射劑熔封操作(zuò)可(kě)能(néng)帶來的水汽、塵粒、玻屑等，如果其回排風系統安(ān)裝(zhuāng)、維護得不恰當的話，将會對凍幹粉針劑的生産(chǎn)帶來更大的風險。因此，從盡量降低生産(chǎn)成本以及産(chǎn)品質(zhì)量風險二個方面考慮，不主張企業将小(xiǎo)容量注射劑的灌裝(zhuāng)安(ān)排在凍幹粉針劑的灌裝(zhuāng)間内。

3、對個别企業小(xiǎo)容量注射劑和凍幹粉針劑共用(yòng)生産(chǎn)線(xiàn)問題，雖然企業采取了一定的措施，如小(xiǎo)容量注射劑的生産(chǎn)嚴格按照凍幹粉針劑的生産(chǎn)要求進行物(wù)料處理(lǐ)（藥液經除菌過濾，安(ān)瓿和裝(zhuāng)安(ān)瓿的框架等生産(chǎn)設備經滅菌後傳入無菌灌裝(zhuāng)區(qū)等），并且不同時生産(chǎn)以避免交叉污染等。表面上看對凍幹粉針劑的質(zhì)量沒有(yǒu)很(hěn)直接的威脅，但由于我國(guó)藥品GMP對凍幹粉針劑生産(chǎn)環境标準要求偏低，尚沒有(yǒu)明确的動态環境監控标準要求，驗證工(gōng)作(zuò)可(kě)靠程度以及從事生産(chǎn)和質(zhì)量管理(lǐ)各級人員的質(zhì)量意識也存在質(zhì)疑；另外，小(xiǎo)容量注射劑生産(chǎn)過程所增加的除菌過濾是否會影響一些産(chǎn)品的有(yǒu)效性，是否涉及改變生産(chǎn)工(gōng)藝問題等。出于上述因素考慮，我們從監管政策以及技(jì )術角度建議，不宜贊成此類做法。否則各藥品生産(chǎn)企業效仿開來，将會給我國(guó)非最終滅菌無菌制劑用(yòng)藥的安(ān)全性帶來一定的影響。

4、對個别企業将凍幹粉針劑灌裝(zhuāng)操作(zuò)和大容量注射劑灌裝(zhuāng)操作(zuò)設在同一生産(chǎn)區(qū)域并共用(yòng)同一空調淨化系統問題，表面上看灌裝(zhuāng)間是獨立的，但卻未從根本上解決非最終滅菌無菌制劑無菌保障特殊操作(zuò)問題，如有(yǒu)菌操作(zuò)和無菌操作(zuò)未合理(lǐ)分(fēn)開等。此類做法從廠房的設置、布局上存在着一定的缺陷，不是後期的管理(lǐ)能(néng)予以彌補的。因此，從産(chǎn)品無菌保障度和實施藥品GMP的根本宗旨考慮，不應允許我國(guó)的藥品生産(chǎn)企業存在該類做法。

5、鑒于目前不少藥品生産(chǎn)企業以及藥品監管人員在對藥品GMP理(lǐ)解上存在差異，建議盡快修訂完善我國(guó)的藥品GMP,并加強對檢查員、監管人員以及藥品生産(chǎn)企業管理(lǐ)人員的培訓，以進一步鞏固提高我國(guó)藥品GMP實施的成效，從生産(chǎn)監督管理(lǐ)角度為(wèi)人民(mín)用(yòng)藥安(ān)全有(yǒu)效提供更有(yǒu)力的保障。

chqhong123:
你們的分(fēn)裝(zhuāng)器具(jù)不需要除熱原嗎。怎麽沒有(yǒu)一台幹熱滅菌設備，工(gōng)器具(jù)應該用(yòng)幹熱滅菌
十萬級的消毒液在哪兒配置

劉開泉:
我們曾經就是有(yǒu)過粉針分(fēn)裝(zhuāng)和凍幹同處一個室内，後來專家來了就被砍掉

guolong0531:
1.軋蓋應在A/B級；2.其它的大家都說了；3.潔淨區(qū)的物(wù)料通道設置存在問題，沒有(yǒu)器具(jù)和工(gōng)具(jù)等的進入

fjtq2008:
23樓 器具(jù)用(yòng)2%的NAOH除熱原，清洗後立即包裝(zhuāng)，然後滅菌，那樣我就不需要幹熱滅菌了，這樣應該可(kě)行吧？
24樓 十萬級消毒液放在潔具(jù)存放間。本來想單獨設立，但考慮弄那麽多(duō)房間覺得也沒那麽大的必要性，況且十萬級的消毒液應該不需要過濾除菌處理(lǐ)吧？那樣空間就不需要很(hěn)大，合并在潔具(jù)間我覺的可(kě)衣通過？不知這理(lǐ)由是否充分(fēn)，請指教？
26樓 3.潔淨區(qū)的物(wù)料通道設置存在問題，沒有(yǒu)器具(jù)和工(gōng)具(jù)等的進入通道

萬級我單獨設置了通道，十萬級随瓶、塞、蓋的進入通道進可(kě)以不？
灌裝(zhuāng)間（百級）與一般區(qū)的走廊直接相連，這設計可(kě)以嗎？請高手指點。

yuanda100:
個人意見：應該按新(xīn)版GMP讨論稿來設計；
1、進入灌裝(zhuāng)區(qū)應該為(wèi)B級，無菌衣滅菌不要和工(gōng)器具(jù)合用(yòng)，最好單獨設置，因為(wèi)使用(yòng)頻次和性質(zhì)不一樣；
2、凍幹灌裝(zhuāng)間和粉針灌裝(zhuāng)間一定要分(fēn)開設置，不用(yòng)整個房間都設置成A級，可(kě)在灌裝(zhuāng)區(qū)設置百級層流帶，背景為(wèi)B級，否則送風量太大，風機功率很(hěn)大；
3、工(gōng)器具(jù)清洗池上方和整衣台上方需要A級層流罩；
4、拆包間需設水池進行外清；
5、空調機箱應該有(yǒu)三個，分(fēn)别是：B（灌裝(zhuāng)區(qū)、軋蓋）、C（配液區(qū)）、D（瓶洗、烘幹）。
6、人流物(wù)流有(yǒu)交叉；
7、廁所位置不理(lǐ)想；
8、沒看見制水間
9、總體(tǐ)設計不是十分(fēn)合理(lǐ)，最好從新(xīn)布局。
有(yǒu)關問題解答(dá)，個人意見，僅供參考。
1、稱量配制都在萬級是否可(kě)以？
答(dá)：可(kě)以。
2.空調間的萬級空調箱和十萬級空調箱是否可(kě)以共用(yòng)？
答(dá)：最好不要共用(yòng)，将來隻有(yǒu)B級、C級和D級，需分(fēn)開設立。
3.十萬級是否一定要有(yǒu)獨立的廢棄物(wù)傳遞室？
答(dá)：可(kě)走物(wù)流通道。
4軋蓋往一般生産(chǎn)區(qū)傳遞是否需要設置緩沖間？
答(dá)：應該設置緩沖間或傳遞窗，保證門不同時打開。
1、軋蓋間是否要在百級下。軋蓋人流是否一定要與灌裝(zhuāng)人流分(fēn)開。
答(dá)：新(xīn)版GMP讨論稿要求軋蓋A/B條件下，但目前争議較大。
2.普通區(qū)域的物(wù)流與人流是否可(kě)以交叉。我思索了好久，我們現在的格局，兩個物(wù)流電(diàn)梯已經
固定 ，覺得很(hěn)難做到普通區(qū)域的人物(wù)流完全分(fēn)開 。
答(dá)：需再動腦筋想出好的解決方法。
4凍幹灌裝(zhuāng)與粉針灌裝(zhuāng)是否可(kě)共用(yòng)一個房間。生産(chǎn)時分(fēn)開進行，不同時生産(chǎn)。在一個房間的好處是環境好控制，輸瓶軌道很(hěn)短。有(yǒu)利于生産(chǎn)。
答(dá)：絕對不行。
5粉針分(fēn)裝(zhuāng)環境 與凍幹分(fēn)裝(zhuāng)環境要求應該很(hěn)相近吧？
答(dá)：粉針粉塵大，對凍幹粉針是相當大的威脅，共處一室，存在較大的系統風險

何欣麗:
1 軋蓋應在C級環境的層流下，軋蓋的人流應與灌裝(zhuāng)的人流分(fēn)開，因為(wèi)它們的級别是不同的，人流通道第一個房間應該是D級
2中(zhōng)國(guó)GMP已經引入了B級即1000級，灌裝(zhuāng)間應是B級背景下的A級，對産(chǎn)品提供最大保護
3人流通道的最後一個房間應該與其進入的房間級别相同
4有(yǒu)級别的操作(zuò)間都應該有(yǒu)相應的人流和物(wù)流通道
5物(wù)料不可(kě)以跨級别傳遞，不能(néng)直接從一般區(qū)傳入10000級區(qū)
6建議不要設大走廊，這樣人流物(wù)流就不會交叉了
7潔淨服是要滅菌的，不是很(hěn)明白你的意思，最好用(yòng)雙扉滅菌櫃
8不是很(hěn)懂凍幹工(gōng)藝，是稀配後過濾麽，即使過濾也要控制生物(wù)荷載，如果是在密閉容器裏，我認為(wèi)C級環境可(kě)以，但是過濾器應在層流保護下，
除非在線(xiàn)滅菌，消毒液也應如此
A級即百級，B級即千級，C級即萬級，D級即十萬級
根據我的工(gōng)作(zuò)經驗提的一些建議，僅供參考，大家互相學(xué)習

粉針與凍幹是否可(kě)以共用(yòng)一個房間，我認為(wèi)要看你生産(chǎn)的是什麽品種
再就是，輪換生産(chǎn)之間的清場清潔

Mesna,
看了下，覺得有(yǒu)幾各方面沒設置好。
1。衣物(wù)滅菌櫃沒有(yǒu)設置，不得與器具(jù)滅菌櫃和用(yòng)，以免衣物(wù)脫落物(wù)帶入器具(jù)中(zhōng)影響産(chǎn)品可(kě)見異物(wù)檢查項。
2。廁所不應設置，會對整個環境産(chǎn)生影響，要不把它封閉棄用(yòng)，不在平面圖上顯示。
3。未有(yǒu)見膠塞、西林瓶滅菌設備。
4。凍幹灌裝(zhuāng)和粉針灌裝(zhuāng)應分(fēn)開設置，不得在同一操作(zuò)間生産(chǎn)不同産(chǎn)品。
5。雜物(wù)間如放置工(gōng)具(jù)之類的物(wù)品，應改稱工(gōng)具(jù)間，車(chē)間内最好不得放置于生産(chǎn)無關的雜物(wù)。
6。關于器具(jù)滅菌的設置，個人認為(wèi)應該幹熱滅菌的，最好幹熱；應濕熱滅菌的，最好濕熱。
7。稱量配料應在十萬級操作(zuò)，通過除菌過濾至萬級。
以上是我的一點看法，請大家指點。

wuming705:
一台幹熱滅菌是十分(fēn)必要的，你沒有(yǒu)安(ān)裝(zhuāng)是考慮到房間的面積不夠大吧。但是建議還是有(yǒu)一台幹熱滅菌櫃。你的原輔料應該是直接進入萬級區(qū)，建議在拆外包裝(zhuāng)後加一氣閘或是緩沖間。在問一個問題，你的鋁蓋是免清洗的那種嗎？怎麽沒有(yǒu)看到鋁蓋清洗烘幹的設備呢(ne)？

fjtq2008:
鋁蓋清洗這塊我沒有(yǒu)設計好，現在應該不符合要求，我打算用(yòng)鋁蓋清洗機。就是不知道好不好用(yòng)。你們鋁蓋是怎樣方法清洗消

yuanda100:
現在有(yǒu)免洗鋁塑蓋，打開包裝(zhuāng)直接用(yòng)就可(kě)以了，免去清洗、滅菌的麻煩

fjtq2008:
現在的免清洗鋁蓋能(néng)達到進入百級的要求嗎？能(néng)不能(néng)介紹一下免清洗鋁蓋廠家？我剛問了一個廠家他(tā)們的免清洗鋁蓋是在10萬級生産(chǎn)的。那我想按照現在軋蓋A/B的要求，可(kě)能(néng)還是不符合

生生:
不合理(lǐ)，有(yǒu)太多(duō)不合理(lǐ)，不曉得你總面積多(duō)少？
1、分(fēn)區(qū)不合理(lǐ)：如濃配應放在萬級區(qū)；洗瓶僅需十萬級區(qū)；軋蓋放在無菌萬級區(qū)。
2、太多(duō)空餘區(qū)，萬級區(qū)占比例非常大，能(néng)耗将很(hěn)大；
3、三個區(qū)域（十萬級區(qū)、萬級區(qū)、無菌區(qū)）尤其是萬級區(qū)設置極不合理(lǐ)
胡傳軍：
你的平面圖沒考慮長(cháng)遠(yuǎn)，就目前可(kě)能(néng)存在一些小(xiǎo)問題，新(xīn)GMP執行後問題就更多(duō)。你們再考慮一下：人流、物(wù)流。
gqli97：
灌裝(zhuāng)室太大，最好粉針灌裝(zhuāng)與凍幹灌裝(zhuāng)分(fēn)開；同時門廳太大，可(kě)進行調整，使布局及流程更合理(lǐ)。
ahliyue：
再次奉勸你，請醫(yī)藥設計院幫你設計。自己做得漏洞太多(duō)
lengbw：
A級區(qū)大面積可(kě)以使用(yòng)FFU系統，這樣可(kě)以很(hěn)好的控制截面風速，而且維護簡單、方便，最近我就在做一個這樣的凍幹車(chē)間，A級區(qū)達到80平方米。A級區(qū)包括灌裝(zhuāng)、凍幹。

清漪
1、廁所實在不應這樣設置，如果不能(néng)改那隻能(néng)是進廁所時進行一次更鞋。
2、從圖上看沒有(yǒu)對鋁蓋滅菌的場地，未經滅菌的鋁蓋在A/B級背景下進行有(yǒu)何意義。

fjtq2008:

附件:

megna,

關于器具(jù)清洗滅菌，我還是覺得清洗完之後直接進入滅菌櫃，不必從D級通過傳遞窗傳入B（局部A）這樣能(néng)省點事，還适用(yòng)。

jwsh320，
我不是高手，隻說下我的看法，請指教。
1、萬級空調箱和十萬級空調箱公(gōng)用(yòng)是可(kě)以的，但這兩個區(qū)域面積相當大，最後各區(qū)域房間的風量分(fēn)配比較難處理(lǐ)。
2、在軋蓋間後加一緩沖間。
3、灌裝(zhuāng)間（百級）與一般區(qū)的走廊直接相連，有(yǒu)較大的風壓保證，這樣是沒有(yǒu)問題的。
4、物(wù)料從一般區(qū)經過脫外包（清潔内包裝(zhuāng)）、消毒間、緩沖間進入10000級區(qū)。
5、工(gōng)器具(jù)清洗池上方和整衣台上方需要A級層流罩，主要是防止清洗後物(wù)品再污染（塵埃粒子），建議加層流罩（等于C級下的A），這是趨勢，新(xīn)建廠房就應該走在規範前面。
6、我認為(wèi)無菌衣與器具(jù)滅菌共用(yòng)一個滅菌櫃是可(kě)以的，器具(jù)的熱源不一定必須通過幹熱處理(lǐ)。
7、這個問題無所謂，主要是成本問題，整個都設置成百級比較難做。
8、C級與灌裝(zhuāng)間區(qū)域之間應該設2個氣閘，氣閘之間設有(yǒu)傳遞窗，這樣比較好。
9、這樣是可(kě)以的，無論采取什麽方法，隻要達到去除熱源，保證無菌的目的就可(kě)以了。
10、十萬級可(kě)以單獨設消毒液配制，也可(kě)在萬級區(qū)配制，然後通過物(wù)料通道進入十萬級區(qū)。消毒液間跟潔具(jù)間最好不要合并，這是不同的功能(néng)間。
11、器具(jù)和工(gōng)具(jù)完全可(kě)以從物(wù)流通道進入。
最後，友情提示：你現在的軋蓋間位置不太好，最好設置在凍幹灌裝(zhuāng)間與粉末粉裝(zhuāng)間之間，或者設2個軋蓋間。你現在想利用(yòng)輸送空瓶的軌道輸送凍幹後産(chǎn)品，這不好實現。輸送軌道越短越好，故障少，風險低

遇女心驚，
1、鋁塑組合蓋進入B級區(qū)如何滅菌？

2、C級（溶液配制）需要穿無菌衣嗎？

3、玻璃瓶進入D級區(qū)沒有(yǒu)氣閘隔離。

wen866，
從以上的三圖看，樓主一定是沒有(yǒu)什麽實際操作(zuò)經驗的設計人員。呵呵。太多(duō)的理(lǐ)想化了。。。。

spk567
關于器具(jù)和衣物(wù)滅菌櫃是不能(néng)共用(yòng)的

衣物(wù)的脫落物(wù)可(kě)能(néng)造成潛在的污染危險

wdr
1. 稱量配制都在萬級是可(kě)以的,但萬環境不容易控制，也就是說，看起來你是提高了标準，但實際上降低了萬級環境，增加了萬級污染。
2. 十萬級可(kě)以不必一定要有(yǒu)獨立的廢棄物(wù)傳遞室，可(kě)以走膠塞、鋁蓋等的物(wù)流通道。我認為(wèi)一般情況最好不要如此，應該有(yǒu)污物(wù)通道較好。
3. 普通區(qū)域的物(wù)流通道與人流通道最好不要交叉或少交叉，但有(yǒu)時人流、物(wù)流交叉是不可(kě)避免的。
5. 空調間的萬級空調箱和十萬級空調箱最好不共用(yòng)。
6 灌裝(zhuāng)間（百級）與一般區(qū)的走廊直接相連，如果你們的産(chǎn)品不是青黴素類等需保持相對負壓的就可(kě)以，但要保持壓差。
4 物(wù)料可(kě)以跨級别傳遞，但要做好消毒等相關措施。
5 工(gōng)器具(jù)清洗池上方和整衣台上方需要A級層流罩；一般 應如此，因為(wèi)你的工(gōng)器具(jù)清洗是滅菌後是在百級下使用(yòng)。
6 無菌衣與器具(jù)滅菌共用(yòng)一個滅菌櫃可(kě)以，但其裝(zhuāng)填方式需要驗證。
7、整個房間都設置成百級不合理(lǐ)，因為(wèi)現有(yǒu)專家的觀點炎：全部百級就不是百級。如是你以全部百級為(wèi)B級，同時再設層流裝(zhuāng)置作(zuò)為(wèi)A級則就更好了，但其動力費用(yòng)就要高了。
8 消毒劑生産(chǎn)結束後從器具(jù)清洗間或從灌裝(zhuāng)間傳遞粉的傳遞窗進入灌裝(zhuāng)無菌區(qū)可(kě)以嗎？這個沒有(yǒu)看懂。
9 按要求，能(néng)夠幹熱滅菌的應該幹熱滅菌後進入潔淨區(qū)，最好不要降低标準。
10 十萬級消毒液放在潔具(jù)存放間。個人認為(wèi)有(yǒu)點問題，一是你的滇潔具(jù)間如果是已清潔的工(gōng)器具(jù)存放，而其它物(wù)品在其房間内進行清潔、消毒時很(hěn)可(kě)能(néng)使其污染。
11、 圖中(zhōng)十萬級潔淨區(qū)的器具(jù)和工(gōng)具(jù)等沒有(yǒu)單獨設置進入通道，我想應該随瓶、塞、蓋的進入可(kě)以吧？ 個人認為(wèi)可(kě)以，可(kě)以使用(yòng)同一個物(wù)流
還有(yǒu)一個問題：
用(yòng)于分(fēn)裝(zhuāng)的消毒液應該是通過過濾器的 管道進入無菌區(qū)

lxn6789:
看了後，說點：1、紮蓋間的人要與灌裝(zhuāng)的人要分(fēn)通道進入；凍幹品進入紮蓋間要有(yǒu)緩沖，以免紮蓋的粉末污染灌裝(zhuāng)間，空調也要分(fēn)開；無菌衣也要與其他(tā)的無菌衣分(fēn)開洗滌；2、最大的缺陷灌裝(zhuāng)與凍幹機在一個功能(néng)間内。
zzx-2000
軋蓋間是否要在百級下，新(xīn)版GMP應該會明确，個人認為(wèi)也應該在百級下。個人認為(wèi)軋蓋人流可(kě)以與灌裝(zhuāng)人流一起。但兩個崗位的衣服應分(fēn)開洗滌
fsg9876
新(xīn)版GMP對無菌的要求很(hěn)高，建議看看，我也是新(xīn)手但是建議廁所設一個洗手換鞋間

yuanda100

但有(yǒu)幾個難點很(hěn)難解決，
1.這樣設計後軋蓋後的半成品不能(néng)通過軌道傳出潔淨區(qū)。那麽就隻能(néng)通過盤子傳遞。

2.稀配在B級下提高了級别，會增加B級環境的控制難度。
3.還有(yǒu)，按照新(xīn)版GMP理(lǐ)解，我覺得稱量、濃配、稀配都可(kě)以在C級下。在D級會不會級别偏低

rer,
樓主”我太懂怎樣做淨化回風那些，但如果不那麽大怎麽達到B級下的百級呀？“
我想樓主沒有(yǒu)搞清楚概念
A、B級都是百級環境，A級是動态百級，B級是靜态百級

yuanda100

我腦子裏總是有(yǒu)老版GMP的影子，根據要求我重新(xīn)修改了一下，不過受限于土建，有(yǒu)些地方無法做到非常合理(lǐ)，歡迎提出修改意見。

我仔細研究了一下新(xīn)版GMP，認為(wèi)将稱量、弄配和稀配放在C級區(qū)比較合理(lǐ)，你的凍幹機比較大，圖紙隻能(néng)調整成第二套方案。我是用(yòng)CAD做的圖紙，轉換成JPEG格式就不太清楚了，物(wù)料從一般區(qū)經過外清和物(wù)流通道進入C級區(qū)，D級區(qū)也是同樣道理(lǐ)。

其中(zhōng)物(wù)流1傳輸的物(wù)料包括灌裝(zhuāng)用(yòng)的原料粉和蓋，物(wù)流2傳輸的物(wù)料包括凍幹生産(chǎn)所用(yòng)的原料和膠塞

fjtq2008:
1.第二個圖我覺得半成品傳遞麻煩是個問題。從圖中(zhōng)流程走向應該是通過盤子傳遞，和轉運車(chē)轉運，這樣會增加人力和物(wù)力。我覺得還是要設計成軌道傳輸。
2.另外，我覺得圖中(zhōng)人員必須通過D級區(qū)進入A/B級，那麽就必須穿兩套潔淨服，對操作(zuò)工(gōng)來講很(hěn)不舒服，因此我喜歡A/B通道獨立出來，無菌内衣可(kě)以穿稍舒适一些材質(zhì)的潔淨服，而且内衣不必包蓋那麽嚴格。您覺得有(yǒu)什麽不妥之處嗎？
3.還有(yǒu)一個問題，進入C 級區(qū)也要穿無菌内衣和滅菌工(gōng)作(zuò)服，圖中(zhōng)C級區(qū)的人流緩沖還應該再增加。
4.從一般區(qū)的物(wù)料進入C級區(qū)屬于越級傳遞，那麽是否要增加緩沖或對傳遞窗功能(néng)有(yǒu)特殊要求

hapharma
最傻就是把紮蓋間人流物(wù)流與灌裝(zhuāng)共用(yòng)， 有(yǒu)鋁屑帶入灌裝(zhuāng)間的可(kě)能(néng)。

不良反應
我們公(gōng)司剛委托國(guó)内著名(míng)設計院做了一份凍幹粉針車(chē)間平面布置圖，經我們共同商(shāng)讨後，初布設定軋蓋區(qū)A/B級且分(fēn)隔成獨立房間，軋蓋區(qū)人員進入與其它B級區(qū)人員共用(yòng)通道，軋蓋完畢出來另設置單獨通道，近期要送藥監部門專家咨詢後再定稿。
咨詢了藥監局專家後，得到最新(xīn)消息，他(tā)們大都認為(wèi)凍幹粉針軋蓋區(qū)更傾向于使用(yòng)A/C級别。
txh45
配液後的藥液進入灌裝(zhuāng)間怎麽走，玻瓶與膠塞怎麽取樣檢測

liq166
潔淨衣與滅菌衣之間應有(yǒu)緩沖間。
軋蓋玉灌裝(zhuāng)在新(xīn)版GMP 要求是有(yǒu)差别的，灌裝(zhuāng)級别應最高、最嚴格，應與軋蓋人流分(fēn)開為(wèi)好

傅慧燕
空調的萬級和十萬級不可(kě)以共用(yòng)吧，我這幾天就是陪同市藥監局檢查的，他(tā)明确指出不可(kě)以，說别的先不說，至少存在交叉感染啊什麽的。

成長(cháng)
我提出自己個人的看法：
1、從B+A區(qū)域的退出通道應有(yǒu)單獨的通道，避免從進入通道退出。
2、B+A區(qū)域的設計應該這樣理(lǐ)解：該區(qū)域下所有(yǒu)區(qū)域為(wèi)B級，在局部重要區(qū)域為(wèi)A級，比如灌裝(zhuāng)機的下方、滅菌後的西林瓶的傳遞、灌裝(zhuāng)後半積塞進入凍幹機前産(chǎn)品的傳遞等。
3、整衣的局百盡可(kě)能(néng)不要取消，主要是針對衣服上的顆粒污染，而非微生物(wù)污染。
4、注意鋁蓋的滅菌，最好采用(yòng)濕熱滅菌。
5、衣服和器具(jù)的濕熱滅菌櫃應單獨設置，畢竟器具(jù)是和藥品直接接觸，要最大限度保護不受顆粒和微生物(wù)污染。

一類新(xīn)藥

你的瓶子出烘箱是怎麽輸送的。要是連線(xiàn)的話看樣子你的太長(cháng)了不好做，以後的産(chǎn)品有(yǒu)沒有(yǒu)特殊性，現在要清楚。看比例你的百級面積很(hěn)大，做起來有(yǒu)難度！還有(yǒu)怎麽兩個鋁蓋暫存間可(kě)能(néng)是筆(bǐ)誤吧

gweach
原料進入粉針灌裝(zhuāng)間，外表面未進行滅菌處理(lǐ)，肯定不行，新(xīn)GMP第六十二條規定“無菌操作(zuò)所需的物(wù)料、容器、設備和任何其它物(wù)品都應滅菌”。

yjp20020102

衣服怎麽進，怎麽出
zxbwl1980
新(xīn)版GMP已經要求非最終滅菌産(chǎn)品的灌裝(zhuāng)必須在B＋A的環境下進行。

物(wù)料傳進10，000級區(qū)可(kě)以通過緩沖間後進入；
100，000級消毒液可(kě)以放在潔具(jù)間；
整衣應該有(yǒu)100級層流，我們在檢查中(zhōng)也遇到檢查官提出的相同的問題，現在我們改為(wèi)在C級或B級區(qū)的100級層流下整衣，從而避免了在D級區(qū)進行整衣的問題；
個人認為(wèi)器具(jù)清洗槽上方不用(yòng)設100級層流。

zbx1026
問題不少啊，現在新(xīn)版的GMP比起EU差距還是不小(xiǎo)，問題是沒有(yǒu)領會潔淨生産(chǎn)環境控制梯度，
從控制區(qū)－D級區(qū)－C級區(qū)－B級區(qū)－A級區(qū)，生産(chǎn)安(ān)全風險的如何考慮評估。還需要在考慮

省心
樓主：你沒有(yǒu)搞過實際生産(chǎn)吧？對凍幹粉針和無菌粉針生産(chǎn)過程不是很(hěn)了解，按照你的設計和布局，即使過了GMP，實際生産(chǎn)是有(yǒu)極大的問題的。将來生産(chǎn)是無法進行的？？？？？？？？樓主要深思——過GMP的目的是為(wèi)了生産(chǎn)
freddy

布置缺藥液無菌過濾和消毒液無菌過濾

henangd
回風可(kě)以做成側回，做個回風牆就好了，局部百級可(kě)以用(yòng)FFu獨立風機組不就可(kě)以

adetang
稱量、稱碳、濃配在萬級區(qū)會影響萬級區(qū)潔淨度。不能(néng)與灌裝(zhuāng)區(qū)公(gōng)用(yòng)空氣淨化系統哦。

gzgmp
1 空調間的萬級空調箱和十萬級空調箱最好不共用(yòng)。但我現在還不知道明确的理(lǐ)由，以及應該怎樣根據A、B、C、D級進行設置，需要高手指點。
對于空調機箱應該有(yǒu)三個，分(fēn)别是：B（灌裝(zhuāng)區(qū)、軋蓋）、C（配液區(qū)）、D（瓶洗、烘幹）。 現在是否有(yǒu)規定一定要這樣做。
答(dá)：目前沒有(yǒu)明文(wén)規定一定要這麽做，但一般不宜合并，最好分(fēn)A/B區(qū)、C區(qū)、D區(qū)三個空調機組，如果A級不是采用(yòng)層流罩技(jì )術的，也可(kě)以考慮增加A級的空調機組，也就是4個。
2 軋蓋如果設置在A/B級下，那軋蓋後的産(chǎn)品應該怎樣通過軌道向一般生産(chǎn)區(qū)燈檢崗位傳遞呢(ne)，怎樣設置緩沖才合理(lǐ)？
答(dá)：通常是采用(yòng)“過橋”技(jì )術外加緩沖保護
3 灌裝(zhuāng)間（百級）與一般區(qū)的走廊直接相連，這設計可(kě)以嗎？請高手指點。
答(dá)：可(kě)以，關鍵在于施工(gōng)質(zhì)量
4 物(wù)料不可(kě)以跨級别傳遞，不能(néng)直接從一般區(qū)傳入10000級區(qū)。那原輔料應怎樣進入萬級稱量間呢(ne)？
答(dá)：外清緩沖加潔淨傳遞窗是解決辦(bàn)法之一
5 工(gōng)器具(jù)清洗池上方和整衣台上方需要A級層流罩；是否一定要這樣嚴格，因為(wèi)器具(jù)和潔淨服還要進一步滅菌呢(ne)，那這層流是否可(kě)以不要？
答(dá)：最好是要，層流是避免塵埃的污染
6 無菌衣與器具(jù)滅菌共用(yòng)一個滅菌櫃不可(kě)以嗎？我覺得器具(jù)滅菌櫃利用(yòng)率不是很(hěn)高，所以覺得共用(yòng)可(kě)以。潔淨服滅菌後傳遞到更衣室，這樣省一個滅菌櫃可(kě)降低點成本，不知會存在什麽不合理(lǐ)因素，請指教。
答(dá)：可(kě)以，沒有(yǒu)明文(wén)規定不行，但部分(fēn)檢查員可(kě)能(néng)不會接受，如果在國(guó)外肯定沒有(yǒu)問題
7 灌裝(zhuāng)間整個都設置成百級這樣不合理(lǐ)，空調的負荷可(kě)能(néng)會過重，應設置局部百級。
但我覺得那樣要設置好多(duō)局部百級，隧道烘箱瓶子出口、凍幹機入口、灌裝(zhuāng)機上部、滅菌器具(jù)存放上部、膠塞接收上部、鋁蓋接收上部、軋蓋機上部等。滅菌瓶子通過軌道傳遞到灌裝(zhuāng)機要有(yǒu)百級保護，壓塞後産(chǎn)品通過軌道從灌裝(zhuāng)間傳遞到軋蓋間也要百級保護。這樣百級做起來不是很(hěn)麻煩？不是百級的空間已經剩下很(hěn)小(xiǎo)了。所以我當時想幹脆整個灌裝(zhuāng)房間都設置成百級，不知我這樣理(lǐ)解有(yǒu)沒有(yǒu)嚴重問題？
答(dá)：目前2種做法都有(yǒu)，關鍵看企業的投資能(néng)力，如果全部采用(yòng)百級層流，投資比較大，運行費用(yòng)也比較高，如果采用(yòng)局部百級，可(kě)能(néng)會存在溫度較高，噪音超标的情況。
8 消毒劑生産(chǎn)結束後從器具(jù)清洗間或從灌裝(zhuāng)間傳遞粉的傳遞窗進入灌裝(zhuāng)無菌區(qū)可(kě)以嗎？廢棄物(wù)生産(chǎn)結束後也從器具(jù)清洗間傳入萬級，再傳出潔淨區(qū)，應該可(kě)以吧？
答(dá)：消毒劑進入灌裝(zhuāng)無菌區(qū)必須需要過濾，可(kě)以考慮利用(yòng)藥液的過濾系統。該設計的廢棄物(wù)傳出通道不合理(lǐ)，這樣對器具(jù)滅菌後暫存間是一個污染，建議可(kě)以在安(ān)全門那個位置加以考慮，但建議采用(yòng)潔淨傳遞窗。
9 器具(jù)用(yòng)2%的NAOH除熱原，清洗後立即包裝(zhuāng)，然後滅菌，那樣我就不需要幹熱滅菌了，這樣應該可(kě)行吧？
答(dá)：可(kě)以
10 十萬級消毒液放在潔具(jù)存放間。本來想單獨設立，但考慮弄那麽多(duō)房間覺得也沒那麽大的必要性，況且十萬級的消毒液應該不需要過濾除菌處理(lǐ)吧？那樣空間就不需要很(hěn)大，合并在潔具(jù)間我覺的可(kě)以通過？不知這理(lǐ)由是否充分(fēn)？
答(dá)：應該可(kě)以
11 圖中(zhōng)十萬級潔淨區(qū)的器具(jù)和工(gōng)具(jù)等沒有(yǒu)單獨設置進入通道，我想應該随瓶、塞、蓋的進入可(kě)以吧？
答(dá)：應該可(kě)以
此外，該設計的廁所必須整改，絕對不能(néng)因為(wèi)已經建好化糞池就不動，可(kě)以考慮将門開在外面，不能(néng)與走廊直接相連。
目前，很(hěn)少見到這類二合一的設計了，存在較大風險，建議還是分(fēn)開比較好一點，或者咨詢你們省局的意見。
你的凍幹盤或者框架如果清洗滅菌？這些東西不能(néng)不滅菌的，應清洗滅菌後使用(yòng)。
稱量和濃配需要加裝(zhuāng)除塵裝(zhuāng)置，配制系統的CIP/SIP是否需要輔助系統？過濾器如何清洗滅菌和裝(zhuāng)配？在哪裏進行起泡點試驗？
個人意見，僅供參考。
包裝(zhuāng)間可(kě)能(néng)面積過小(xiǎo)，容易産(chǎn)生混淆問題。

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