随着全球範圍内生物(wù)細胞技(jì )術和産(chǎn)業快速發展，“細胞療愈及臨床轉化”成為(wèi)我國(guó)“十三五”健康保障發展的重大課題。國(guó)家多(duō)個相關部委及地方政府陸續頒布一系列扶持政策，從臨床研究到産(chǎn)業發展，為(wèi)行業發展新(xīn)格局營造了良好的環境，也為(wèi)幹細胞創新(xīn)技(jì )術和産(chǎn)品的轉化落地帶來新(xīn)的機遇。現就2018年1月至2019年4月的國(guó)家及地方頒布的幹細胞新(xīn)政作(zuò)一概述。
國(guó)家層面
1. 2018年1月23日
國(guó)家知識産(chǎn)權局發布《知識産(chǎn)權重點支持産(chǎn)業目錄（2018年本）》，将幹細胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療、細胞療愈等明确列為(wèi)國(guó)家重點發展和亟需知識産(chǎn)權支持的重點産(chǎn)業之一。
2. 2018年5月29日
中(zhōng)國(guó)生物(wù)技(jì )術發展中(zhōng)心公(gōng)示了“幹細胞及轉化研究”重點專項2018年拟立項項目信息，共30個項目入選，其中(zhōng)包括幹細胞制劑及應用(yòng)的标準化研究、幹細胞療愈心肌梗死臨床研究、幹細胞療愈重症急性腎損傷的臨床研究等。據統計，自2015年第一批國(guó)家重點研發計劃試點專項啓動後，該重點專項至今已連續3年獲得中(zhōng)央财政撥款扶持，總計超過20億元。
3. 2018年6月8日
國(guó)家藥監局新(xīn)受理(lǐ)了幹細胞療法的臨床注冊申請，預示着我國(guó)重啓幹細胞療愈在臨床上的應用(yòng)審批工(gōng)作(zuò)。
4. 2018年6月15日
中(zhōng)國(guó)科(kē)技(jì )部官網發布新(xīn)聞：成立了粵港澳大灣區(qū)幹細胞與精(jīng)準醫(yī)療戰略合作(zuò)聯盟，粵港澳三地聯手推動幹細胞産(chǎn)業發展及轉化。
5. 2018年8月20日
國(guó)家科(kē)技(jì )部發布了《關于國(guó)家重點研發計劃“幹細胞及轉化研究”等6個重點專項2019年度項目申報指南征求意見的通知》，專項将繼續部署一批項目，拟優先支持12個方向研究，國(guó)撥總經費4億元。
6. 2018年8月21日
國(guó)家統計局發布《新(xīn)産(chǎn)業新(xīn)業态新(xīn)商(shāng)業模式統計分(fēn)類（2018）》，分(fēn)類中(zhōng)明确将幹細胞臨床應用(yòng)服務(wù)列為(wèi)現代醫(yī)療服務(wù)，分(fēn)類代碼080106、國(guó)民(mín)經濟行業代碼8499。
7. 2018年8月21日
國(guó)家科(kē)技(jì )部發布《“幹細胞及轉化研究”試點專項2019年度項目申報指南（征求意見稿）》。
8. 2018年10月16日
中(zhōng)央人民(mín)政府發布《中(zhōng)國(guó)（海南）自由貿易試驗區(qū)總體(tǐ)方案》，支持開展幹細胞臨床前沿醫(yī)療技(jì )術研究項目。
9. 2018年11月23日
為(wèi)推動自貿試驗區(qū)建設再上新(xīn)台階，國(guó)務(wù)院印發《關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創新(xīn)若幹措施的通知》。措施中(zhōng)明确：自貿試驗區(qū)内醫(yī)療機構可(kě)根據自身的技(jì )術能(néng)力，按照有(yǒu)關規定開展幹細胞臨床前沿醫(yī)療技(jì )術研究項目。
10. 2018年12月13日
國(guó)家衛健委官網刊發了《關于政協十三屆全國(guó)委員會第一次會議第4443号（醫(yī)療體(tǐ)育類434号）提案答(dá)複的函》，答(dá)複中(zhōng)提到至今已有(yǒu)102家醫(yī)療機構和19個臨床研究項目完成備案，使幹細胞療愈技(jì )術從基礎研究進入臨床研究。全力支持細胞療愈産(chǎn)品申報藥物(wù)注冊。
11. 2019年1月4日
國(guó)家衛生健康委員會在對十三屆全國(guó)人大一次會議第6238号建議的答(dá)複中(zhōng)表示，細胞療愈是未來醫(yī)療領域的重要發展方向之一，衛健委對此高度重視,會同國(guó)家藥監部門，積極推進相關工(gōng)作(zuò)，進一步完善免疫細胞療愈管理(lǐ)體(tǐ)制，加強細胞療愈研發支持，理(lǐ)順産(chǎn)品出路，提高免疫細胞療愈等創新(xīn)生物(wù)藥的技(jì )術審評能(néng)力。
12. 2019年1月26日
國(guó)家科(kē)技(jì )部公(gōng)布了《“幹細胞及轉化研究”重點專項2019年度項目申報指南》，指出根據新(xīn)時代科(kē)技(jì )創新(xīn)要求和已安(ān)排任務(wù)的執行情況，專項将繼續部署一批項目，拟優先支持 12 個研究方向。國(guó)撥經費總概算為(wèi) 4 億元，其中(zhōng)拟支持青年科(kē)學(xué)家項目 10 個，國(guó)撥經費總概算不超過 6000 萬元。
13. 2019年2月26日
國(guó)家衛健委發布了《生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術臨床應用(yòng)管理(lǐ)條例》（征求意見稿），意見稿中(zhōng)明确：生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術臨床研究實行分(fēn)級管理(lǐ)。中(zhōng)低風險生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術的臨床研究由省級衛生主管部門管理(lǐ)，高風險生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術的臨床研究由國(guó)務(wù)院衛生主管部門管理(lǐ)。生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術風險等級目錄由國(guó)務(wù)院衛生主管部門制定。生物(wù)醫(yī)學(xué)新(xīn)技(jì )術的轉化應用(yòng)由國(guó)務(wù)院衛生主管部門管理(lǐ)。
14. 2019年3月29日
國(guó)家衛生健康委辦(bàn)公(gōng)廳發布了《體(tǐ)細胞治療臨床研究和轉化應用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）（征求意見稿）》，明确了醫(yī)療機構作(zuò)為(wèi)責任主體(tǐ)，進行體(tǐ)細胞療愈等新(xīn)技(jì )術的臨床研究，獲得安(ān)全有(yǒu)效性數據後，可(kě)以申請臨床應用(yòng)并收費。本意見稿指出體(tǐ)細胞的科(kē)學(xué)定義包括幹細胞，原國(guó)家衛生計生委會同原食品藥品監管總局于2015年出台了《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》，有(yǒu)效地規範和推動了我國(guó)幹細胞療愈臨床研究工(gōng)作(zuò)，按照本管理(lǐ)辦(bàn)法“第三十一條，有(yǒu)專門管理(lǐ)辦(bàn)法的體(tǐ)細胞療愈按照現行規定執行”，幹細胞臨床研究等有(yǒu)關工(gōng)作(zuò)仍然按照《幹細胞臨床研究管理(lǐ)辦(bàn)法（試行）》的規定執行。
地方層面
1. 安(ān)徽 2018年7月18日
安(ān)徽省人民(mín)政府發布《支持現代醫(yī)療和醫(yī)藥産(chǎn)業發展若幹政策》，支持幹細胞庫、轉化醫(yī)學(xué)研究中(zhōng)心等創新(xīn)及建設，同時，加快推進腫瘤免疫療愈、細胞療愈、再生醫(yī)療等現代醫(yī)療技(jì )術創新(xīn)及臨床應用(yòng)。加快推進腫瘤免疫療愈、細胞療愈、再生醫(yī)療等現代醫(yī)療技(jì )術創新(xīn)及臨床應用(yòng)，對經評審認定具(jù)備承擔條件的項目，按照科(kē)研攻關和應用(yòng)推廣發生費用(yòng)的30%予以資助，最高500萬元。
2. 北京 2018年9月27日
北京市人民(mín)政府辦(bàn)公(gōng)廳印發了《北京市加快醫(yī)藥健康協同創新(xīn)行動計劃（2018-2020年）》的通知。制定北京醫(yī)藥健康協同創新(xīn)發展重點方向目錄，重點支持幹細胞與再生醫(yī)學(xué)等技(jì )術發展。
3. 北京 2018年11月22日
北京市衛健委發布《醫(yī)療機構合作(zuò)開展幹細胞臨床研究幹細胞制劑院内治療管理(lǐ)指南》，以促進幹細胞臨床研究規範有(yǒu)序開展。
4. 廣東 2018年3月9日
廣州市人民(mín)政府發布《關于印發廣州市促進健康及養老産(chǎn)業發展行動計劃（2017-2020年）的通知》。提及将重點發展腫瘤免疫細胞領域、幹細胞療愈等醫(yī)療技(jì )術，開展人成體(tǐ)幹細胞及人多(duō)能(néng)幹細胞臨床應用(yòng)技(jì )術研究。
5. 廣東 2018年3月29日
廣州市人民(mín)政府印發《廣州市加快生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業發展若幹規定（試行）》。将幹細胞與再生醫(yī)學(xué)列入新(xīn)業态搶先領跑工(gōng)程。以幹細胞療愈心血管系統疾病、糖尿病、神經系統疾病作(zuò)為(wèi)突破口，研發新(xīn)型療愈性幹細胞技(jì )術與制品在重大難治性疾病中(zhōng)的應用(yòng)。
6. 廣東 2018年9月15日
廣東省科(kē)學(xué)技(jì )術廳發布《關于征求廣東省重點領域研發計劃2018-2019年度“精(jīng)準醫(yī)學(xué)與幹細胞”重大專項申報指南意見的函》。旨在幹細胞生産(chǎn)制備的核心技(jì )術與技(jì )術标準、幹細胞體(tǐ)内移植及對相關疾病的療愈作(zuò)用(yòng)及機制等方面取得重大突破。
7. 廣東 2018年9月27日
廣州市人民(mín)政府官網正式發布了《廣州市生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業創新(xīn)發展行動方案（2018-2020年）》，方案中(zhōng)明确：重點扶持幹細胞與再生醫(yī)學(xué)産(chǎn)業創新(xīn)發展，推動幹細胞制品标準化研究，支持研發新(xīn)型療愈性幹細胞技(jì )術與制品在重大難治性疾病中(zhōng)的應用(yòng)。同時重點加強幹細胞的應用(yòng)基礎研究和轉化研究，強化細胞治療等新(xīn)療愈手段的規範化臨床應用(yòng)。
8. 廣東 2019年2月22日
廣東省人民(mín)政府發布《支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創新(xīn)若幹措施分(fēn)工(gōng)方案的通知》，明确批準自貿試驗區(qū)内醫(yī)療機構可(kě)根據自身的技(jì )術能(néng)力，按照有(yǒu)關規定開展幹細胞臨床前沿醫(yī)療技(jì )術研究項目。
9. 河北 2018年4月11日
河北省發布《關于加快推進工(gōng)業轉型升級建設現代化工(gōng)業體(tǐ)系的指導意見任務(wù)分(fēn)工(gōng)方案》，明确積極發展幹細胞療愈和再生醫(yī)學(xué)産(chǎn)業，要打造雄安(ān)新(xīn)區(qū)高端高新(xīn)産(chǎn)業發展核心區(qū)。
10. 山(shān)東 2018年6月25日
《山(shān)東省醫(yī)藥健康産(chǎn)業發展規劃（2018-2022年）》，大力發展生物(wù)技(jì )術藥物(wù)——加快幹細胞技(jì )術與産(chǎn)品的研發，加快幹細胞與再生醫(yī)學(xué)、生物(wù)療愈等前沿技(jì )術的臨床應用(yòng)。
11. 上海 2018年4月2日
上海市人民(mín)政府官網正式發布《“健康上海2030”規劃綱要》，加快免疫細胞療愈、幹細胞療愈、基因療愈相關技(jì )術臨床和産(chǎn)業化研究。發展幹細胞與再生醫(yī)學(xué)、新(xīn)型疫苗、生物(wù)療愈等醫(yī)學(xué)前沿技(jì )術。
12. 上海 2018年4月10日
上海市衛計委發布《上海市醫(yī)學(xué)科(kē)技(jì )創新(xīn)發展“十三五”規劃》，加強精(jīng)準醫(yī)學(xué)技(jì )術研究，加快幹細胞與再生醫(yī)學(xué)等精(jīng)準醫(yī)學(xué)領域發展，更好發揮科(kē)技(jì )創新(xīn)對提高全民(mín)健康水平和促進健康産(chǎn)業發展的支撐作(zuò)用(yòng)。
13. 上海 2018年7月25日
上海市人民(mín)政府發布《關于推進本市健康服務(wù)也高質(zhì)量發展加快建設一流醫(yī)學(xué)中(zhōng)心城市的若幹意見》。明确提出推動新(xīn)型個體(tǐ)化生物(wù)療愈産(chǎn)品标準規範化應用(yòng)，打造免疫細胞療愈、幹細胞療愈和基因檢測産(chǎn)業集群。
14. 上海 2018年9月26日
上海市衛計委正式發布《關于開展協同創新(xīn)集群征集的通知》。通知中(zhōng)明确其中(zhōng)重點方向之一：将圍繞重大疾病的幹細胞療愈，進行應用(yòng)基礎研究、臨床前研究、臨床和轉化醫(yī)學(xué)研究一體(tǐ)化設計。
15. 上海 2018年12月5日
上海人民(mín)政府辦(bàn)公(gōng)廳印發《促進上海市生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業高療愈發展行動法案（2018-2020年）》，全力支持在滬各類科(kē)研機構發展壯大，聚焦幹細胞與再生醫(yī)學(xué)等熱點方向。
16. 上海 2019年3月22日
上海市人民(mín)政府發布《本市貫徹〈關于支持自由貿易試驗區(qū)深化改革創新(xīn)若幹措施〉實施方案》，明确浦東新(xīn)區(qū)醫(yī)療機構可(kě)根據自身的技(jì )術能(néng)力，按照有(yǒu)關規定開展幹細胞臨床前沿醫(yī)療技(jì )術研究項目；支持在上海自貿試驗區(qū)建設幹細胞生産(chǎn)中(zhōng)心、幹細胞質(zhì)檢服務(wù)平台和國(guó)家幹細胞資源庫、國(guó)家幹細胞臨床研究功能(néng)平台，完善幹細胞研究者和受試者保護機制；拓展張江跨境科(kē)創監管服務(wù)中(zhōng)心功能(néng)，建立幹細胞産(chǎn)品快速審查通道，對國(guó)外上市的幹細胞産(chǎn)品經快速審查批準後可(kě)先行開展臨床研究。
17. 天津 2018年10月29日
天津市人民(mín)政府發布《天津市人民(mín)政府辦(bàn)公(gōng)廳關于印發天津市生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業發展三年行動計劃（2018-2020年）的通知》。開展幹細胞和血液病細胞免疫療愈藥物(wù)的臨床研究，加快幹細胞藥物(wù)和再生醫(yī)學(xué)、基因療愈、免疫細胞療愈、高端醫(yī)療等開發和應用(yòng)。鼓勵醫(yī)療生物(wù)資源收集與儲存的進一步開放，開展幹細胞儲存中(zhōng)心建設，加快細胞産(chǎn)業發展。
18. 雲南 2018年1月19日
雲南《關于放開健康咨詢等醫(yī)療服務(wù)價格的通知》，明确活化細胞輸注療愈、CIK細胞輸注療愈、LAK細胞輸注療愈、DC細胞輸注療愈、CAPRI細胞輸注療愈五項腫瘤免疫細胞療法的醫(yī)療服務(wù)價格。
19. 台灣 2018年9月6日
台灣衛生主管部門召開新(xīn)聞發布會，正式發布了有(yǒu)關細胞療愈的《特定醫(yī)療技(jì )術檢查檢驗醫(yī)療儀器施行或使用(yòng)管理(lǐ)辦(bàn)法修正條文(wén)》，開放6項細胞療愈臨床應用(yòng)大幅放寬适應症範圍，開放臨床療愈的細胞療愈項目相關管理(lǐ)規範，涉及自體(tǐ)免疫細胞療愈、自體(tǐ)間充質(zhì)幹細胞等療愈技(jì )術。
生物(wù)科(kē)技(jì )和轉化醫(yī)學(xué)已經成為(wèi)了衡量一個國(guó)家生命科(kē)學(xué)與醫(yī)學(xué)發展水平的重要标志(zhì)。幹細胞技(jì )術作(zuò)為(wèi)前沿科(kē)技(jì )，在疾病療愈、器官移植、生物(wù)修複以及醫(yī)學(xué)美容等領域擁有(yǒu)巨大的應用(yòng)潛力及廣闊的市場需求。據國(guó)際研究機構（Transparency Market Research）的研究數據表明，近10年全球幹細胞市場規模呈持續上漲趨勢。在全球幹細胞市場迅速發展的大背景下，我國(guó)政府也不斷出台相關政策法規并在資金上予以大力支持，促使幹細胞研究日趨規範，促進幹細胞基礎研究向臨床轉化，推動幹細胞産(chǎn)業快速發展。相信在不久的将來，幹細胞可(kě)以為(wèi)人類的醫(yī)療及美容等行業帶來跨時代的變革，最終為(wèi)人類的健康帶來福音。
版權聲明
本公(gōng)衆号所有(yǒu)轉載文(wén)章是出于傳遞信息，分(fēn)享熱點的目的，同時明确注明來源和作(zuò)者，不希望被轉載的媒體(tǐ)或個人可(kě)與我們聯系(marketing@Countstar.cn)，我們将立即進行删除處理(lǐ)。所有(yǒu)文(wén)章僅代表作(zuò)者觀點，不代表本站立場。
