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疫苗行業簡述
疫苗，是為(wèi)了預防、控制傳染病的發生、流行，用(yòng)于人體(tǐ)預防接種的疫苗類預防性生物(wù)制品。疫苗可(kě)有(yǒu)效預防疾病，減少醫(yī)保費用(yòng)支出，效費比高于藥品等其他(tā)醫(yī)保負擔項目，是各個國(guó)家大力扶持的行業。由于其安(ān)全要求高于一般藥品，整個疫苗行業從研發、生産(chǎn)到流通、銷售和售後反饋環節受到非常嚴格的監管。疫苗仍是主要的控制和預防傳染病的手段。近年來，全球疫苗行業發展迅速，2017年市場規模突破300億美元，2018年疫苗銷售規模将進一步增長(cháng)，達到約323億美元。
2013-2018年全球疫苗曆年銷售總額情況
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Countstar細胞分(fēn)析儀在疫苗生産(chǎn)中(zhōng)的應用(yòng)
病毒疫苗制備有(yǒu)賴于細胞的培養，細胞生長(cháng)的好壞直接影響疫苗的質(zhì)量和産(chǎn)量。疫苗生産(chǎn)的工(gōng)藝示意圖：
疫苗生産(chǎn)中(zhōng)的細胞庫包括原始細胞庫（PCB）和主細胞庫（MCB)和工(gōng)作(zuò)細胞庫（WBC）。這些細胞庫通常使用(yòng)超低溫冰箱或液氮罐保藏種子細胞，一般實驗室使用(yòng)50L的液氮罐，再配置1-2個10L的運輸罐。從主細胞庫中(zhōng)取一定數量的細胞制備工(gōng)作(zuò)細胞庫(WCB)。
原始細胞庫由一個原始細胞群體(tǐ)發展成傳代穩定的細胞群體(tǐ)，或經過克隆培養而形成的均一細胞群體(tǐ)，通過檢定證明适用(yòng)于生物(wù)制品生産(chǎn)或檢定。在特定條件下，将一定數量、成分(fēn)均一的細胞懸液，定量均勻分(fēn)裝(zhuāng)于安(ān)瓶或凍存管，于液氮或-130℃以下凍存，即為(wèi)原始細胞庫，供主細胞庫建立使用(yòng)。
主細胞庫取自原始細胞庫細胞，通過一定方式進行傳代、增殖後均勻混合成一批，定量分(fēn)裝(zhuāng)，保存于液氮或-130℃以下。這些細胞必須按其特定的質(zhì)控要求進行全面檢定，應合格。主細胞庫用(yòng)于工(gōng)作(zuò)細胞的制備。
工(gōng)作(zuò)細胞庫由主細胞庫細胞傳代擴增制成。達到一定代次水平的細胞，合并後制成一批均質(zhì)細胞懸液，定量分(fēn)裝(zhuāng)于安(ān)瓶或适宜的細胞凍存管，保存于液氮或-130℃以下備用(yòng)，即為(wèi)工(gōng)作(zuò)細胞庫。
病毒疫苗生産(chǎn)中(zhōng)需要預先準備大量的動物(wù)細胞，然後接種疫苗生産(chǎn)用(yòng)的标準毒種，适當培養若幹時間後，收獲細胞培養物(wù)，分(fēn)離純化後的病毒便是病毒疫苗生産(chǎn)使用(yòng)的直接或間接原料。
Countstar細胞分(fēn)析儀應用(yòng)于病毒收獲之前的每一流程。細胞庫的每次傳代,以及在發酵罐内進行細胞擴增時，Countstar細胞分(fēn)析儀能(néng)夠幫助确定細胞生長(cháng)狀态,細胞密度和活性,以計算傳代比例。在工(gōng)藝控制中(zhōng)，可(kě)根據發酵罐的工(gōng)作(zuò)體(tǐ)積，确定合适的細胞密度。如果接種到發酵罐的細胞密度，密度過高，容易導緻基質(zhì)不均勻，細胞生長(cháng)不同步，凋亡快；密度過低，空間利用(yòng)率低，細胞生長(cháng)到一定規模需要更長(cháng)時間，難以保證細胞代次。所以準确的細胞計數，濃度與活率的監測是保證培養成功的重要指标。
a.長(cháng)春市某疫苗企業利用(yòng)熒光染色法對人二倍體(tǐ)細胞進行檢測，數據如下：
b.沈陽某疫苗企業對生産(chǎn)用(yòng)Vero細胞濃度與活率穩定性檢測
Countstar Rigel計算的細胞活率CV值為(wèi)0.23%，總細胞濃度CV值為(wèi)2.32%，活細胞濃度CV值為(wèi)2.14%，均在誤差範圍5%以下。
c.吉林某疫苗企業檢測200L發酵罐 sf9細胞樣本圖片
以上案例均是疫苗生産(chǎn)企業的真實數據反饋，在疫苗的生産(chǎn)過程中(zhōng)，Countstar Rigel細胞分(fēn)析儀具(jù)有(yǒu)很(hěn)好的穩定性和重複性；運用(yòng)圖像法檢測，智能(néng)圖像分(fēn)析，有(yǒu)圖像有(yǒu)數據，方便直觀；更擁有(yǒu)多(duō)級用(yòng)戶管理(lǐ)權限，符合GMP要求及FDA 21CFR Part11，确保數據的安(ān)全性、可(kě)追溯性，達到對疫苗的質(zhì)量控制。
