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黴菌在我們的生活中(zhōng)無處不在，它比較青睐于溫暖潮濕的環境，在合适的環境中(zhōng)會大量的生長(cháng)繁殖，對食品、藥品等造成嚴重污染，必須采取措施來阻止黴菌的生長(cháng)繁殖或切斷其傳播。
新(xīn)版GMP對無菌藥品的生産(chǎn)提高了要求，而滅菌一直以來都是無菌産(chǎn)品的關鍵環節。目前我國(guó)大部分(fēn)生産(chǎn)企業對潔淨區(qū)域空間進行消毒滅菌，主要采用(yòng)甲醛熏蒸以及臭氧消毒的方式；對物(wù)體(tǐ)表面進行消毒滅菌，則主要采用(yòng)消毒液擦拭或者浸泡的方式。
幹法氣化過氧化氫滅菌系統于1991年開始投放歐美市場，2000年以後，廣泛應用(yòng)于制藥行業空間滅菌，歐美應用(yòng)幹法氣化過氧化氫滅菌技(jì )術已近30年，是十分(fēn)成熟的工(gōng)藝，目前已越來越多(duō)的被中(zhōng)國(guó)制藥行業接受和應用(yòng)，其滅菌效果也能(néng)得到驗證支持。
近年來，細胞治療産(chǎn)品，尤其是嵌合抗原受體(tǐ)T細胞（CAR-T）的研發與臨床應用(yòng)發展迅猛。在美國(guó)臨床試驗網站檢索全球CAR-T細胞治療臨床試驗登記數可(kě)以發現，中(zhōng)國(guó)所登記的項目數僅次于美國(guó)，居全球第二。迄今為(wèi)止，國(guó)内已有(yǒu)近二十家公(gōng)司拿(ná)到了CAR-T細胞療法的臨床批件[1]。
新(xīn)版GMP對無菌藥品的生産(chǎn)提高了要求，而滅菌一直以來都是無菌産(chǎn)品的關鍵環節。發達國(guó)家已禁止在食品和藥品生産(chǎn)車(chē)間使用(yòng)甲醛熏蒸進行空間消毒，目前VHP汽化過氧化氫滅菌法已成為(wèi)各國(guó)藥典、藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(GMP)、消毒滅菌技(jì )術規範所推薦的方法，滅菌工(gōng)藝已經非常成熟，重複性好，有(yǒu)專門的化學(xué)指示劑和生物(wù)指示劑驗證過氧化氫汽體(tǐ)分(fēn)布均勻情況和無菌保證水平。
