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《藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範（2010年修訂）》主要是參照歐盟GMP并結合國(guó)内的實際情況進行修訂的，共14章，313條，同時還新(xīn)修訂發布了無菌藥品、原料藥、生物(wù)制品、血液制品和中(zhōng)藥制劑的附錄，各項要求更加細化，明顯提升了無菌制劑的潔淨度要求。
對GMP車(chē)間潔淨區(qū)定期進行滅菌是保證生産(chǎn)産(chǎn)品質(zhì)量的一個重要環節。目前在我國(guó)對空間進行滅菌的常用(yòng)方法是比較傳統的甲醛熏蒸法。甲醛的殺菌能(néng)力不容置疑，但是随着科(kē)學(xué)技(jì )術的發展以及人們環保意識的增強，其越來越受到專家的質(zhì)疑
氣化過氧化氫滅菌技(jì )術利用(yòng)過氧化氫在常溫下氣體(tǐ)狀态比液體(tǐ)狀态更具(jù)殺孢子能(néng)力的優點…
EN285由CEN（英國(guó)标準化委員會）起草(cǎo)。根據CEN / CENELEC内部規定，以下國(guó)家的國(guó)家标準組織必須實施本歐洲标準：德(dé)國(guó)，捷克，法國(guó)，意大利，英國(guó)，波蘭，西班牙，瑞典，瑞士，奧地利，比利時等。 本歐洲标準在滅菌器的設計方面，制定了全面且詳細的要求和規範，包括：設備的必要組件、管路系統及關鍵部件、監測系統、控制系統。除此之外，此标準還制定了細緻的測試步驟和接受标準以檢測設備的性能(néng)。
